B村资讯丨百济神州BTK抑制剂百悦泽在加拿大获批新适应症

今日，B村客官百济神州宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是百悦泽^®在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种B细胞类型的非霍奇金淋巴瘤，它起源于“套区”的B细胞。MCL多发于男性，常见于60岁左右的人群，大约每二十万人中就有一人被确诊为MCL。MCL患者的预后一般较差，中位生存期约为三到四年，并且许多患者在确诊时通常已经处于疾病晚期。此次加拿大卫生部批准百悦泽^®用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会（IRC）基于评估结果确定百悦泽^®达到了84%的总缓解率。

百悦泽^®是百济神州自主研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。2019年，百悦泽^®通过FDA加速批准上市，这是第一款完全由中国企业自主研发并在美国获准上市的抗癌新药。2020年6月，百悦泽^®在中国正式获批上市，成为我国首款上市的BTK抑制剂。（相关阅读：B村全席 | 百悦泽®针对华氏巨球蛋白血症的新药上市申请被“枫叶国”受理）

百济神州成立于2010年，是中国分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的领军企业。2015年4月开始，企业率先将生产项目落户B村。目前，百济神州已在B村设有总面积达到13000余平方米的小分子化药生产基地，于2020年6月正式投产，其年生产能力最大可达1亿片/粒。值得一提的是，百济神州的苏州创新药物产业化基地项目也在紧锣密鼓的建设中，该新建基地将具备全面满足公司现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力。（相关阅读：B村资讯丨百济神州苏州新基地启动建设，加速小分子管线商业化能力）

百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：“百悦泽^®由百济神州的科学家们进行了特殊设计，为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽^®批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽^®在加拿大获批用于治疗WM患者后，今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作，广泛推进百悦泽^®的临床开发计划。目前百悦泽^®已经在八种适应症中开展超过25项临床试验，全球入组患者超过3100例。”

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