B村临床丨B村两款产品迎来新动态，来自百济神州和丹诺医药

在集聚创新力的B村，客官百济神州与丹诺医药先后传来好消息。百济神州宣布美国FDA已授予其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。另一位客官丹诺医药也官宣启动TNP-2198治疗幽门螺杆菌感染2期临床研究。下面就和小二一起来看看吧。

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百悦泽斩获FDA第三项批准

百悦泽是B村客官百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。昨日，百济神州宣布美国FDA授予百悦泽加速批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤。这是百悦泽在FDA获得的第三项批准，也是其首次在边缘区淋巴瘤领域获批。值得一提的是，继2019年首次获得FDA批准后，百悦泽已在全球获得共12项批准，覆盖4个适应症。

此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果，这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会（IRC）基于2014年Lugano分类标准评估的客观反应率（ORR）。一项多中心、关键性2期临床试验MAGNOLIA评估了百悦泽在接受过至少1线抗CD20治疗的R/R MZL患者中的疗效。基于CT扫描的评估，百悦泽ORR为56%，完全缓解（CR）率达到20%。另一项全球性1/2期临床研究BGB-3111-AU-003评估了20例MZL患者，基于CT扫描的评估，百悦泽取得的ORR为80%，CR率为20%。

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新型抗生素TNP-2198开展2期临床试验

B村客官丹诺医药也于昨日宣布启动TNP-2198治疗幽门螺杆菌感染2期临床研究。丹诺医药一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和一个全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等。（相关阅读：产业生鲜 | 丹诺医药牵手强生，共同合作开发非结核分支杆菌新药）

此次开启2期临床试验的是一款一类抗菌新药TNP-2198胶囊。TNP-2198是一款多靶点偶联分子，对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。厌氧菌和微需氧菌感染与许多常见和重大疾病相关，目前主要依赖硝基咪唑类等上市几十年的药物进行治疗，耐药问题十分严重，导致复发率高，治愈率下降，迫切需要具有全新作用机理的抗菌新药。

然而，目前全球范围针对厌氧菌和微需氧菌开发的抗菌新药产品管线十分薄弱。TNP-2198具有独特的多靶点协同作用机理，对相关临床分离菌株，包括耐药菌株具有良好的活性，同现有疗法相比在治疗幽门螺杆菌感染、细菌性阴道病和艰难梭菌感染等方面具有潜在优势。即将开展的2期临床试验拟在幽门螺杆菌感染者中进行安全耐受性和药物代谢动力学特征研究，并对根除幽门螺杆菌的剂量和用药方案进行探索，为开展3期临床试体验奠定基础。

丹诺医药临床医学副总裁耿国柱博士表示：“丹诺医药始终致力于开发差异化产品，解决未满足的临床需求。TNP-2198是丹诺医药差异化抗菌新药产品管线的核心产品之一，有望与目前的诊断无缝衔接，成为治疗包括幽门螺杆菌感染在内的厌氧菌和微需氧菌感染的一线药物。”

在汇聚创新的B村，客官累计已获得临床试验批件318张，包括235张一类新药临床批件；2021年新增38个品种的73张临床试验批件，其中67张为I类新药的临床试验批件，累计批准生产上市药品19件。小二相信，未来将会有更多创新性疗法和产品在B村诞生，惠及广大患者。

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