B村临床丨中国首例！未知君粪菌移植药物获得美国FDA临床试验批准

近日，B村专注于肠道微生态治疗的AI制药客官未知君宣布，其在研的一款代号为“XBI-302”的粪菌移植药物（FMT药物）获得了美国FDA的新药临床试验（IND）批准，正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床试验阶段。

未知君是目前国内领先的专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，旨在通过微生物技术、AI技术和生物信息技术，利用活体生物药和微生物小分子调节剂实现疾病的缓解或治疗。公司拥有多组学计算、关键菌发现、培养组学、动物模型验证、微生态药物生产等六大平台，集结了众多生物信息分析、微生态研发、临床研究、药物评审等领域的行业领军人物，为药物开发和临床前研究工作保驾护航。

未知君CEO谭验表示，在美国FDA官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国FDA批准的IND申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。此次获批对于整个行业来讲具有里程碑意义，标志着FMT类微生态制药行业在中国正式启航。

此次获批的FMT药物是一种粪菌移植治疗药物。粪菌移植治疗是对严格筛选出的健康人的粪便进行处理，提取粪便样本中的菌群，用灌肠等方式对患者的肠道菌群进行替换。FMT药物则通过自有技术将活菌成分以胶囊的形态保存，通过口服方式可将健康的菌群移植到患者体内，逐渐替换患者原本的肠道菌群，从而改变其身体机能达到治疗疾病的目的。此次以药品化的形式“落地”不仅是公司的一大突破性进展，也让粪菌移植治疗变得更加可及。

样本展品：未知君获得美国FDA临床试验批件的药物

此次IND获批的主要适应症为治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。该疾病是一种异基因造血干细胞移植后的常见并发症。造血干细胞移植是许多恶性血液系统疾病的有效治疗手段，为了在治疗过程中降低排异反应发生的可能，移植前患者会被抑制或摧毁体内免疫系统，移植后也要继续使用免疫抑制剂，这些措施导致患者免疫功能大幅度降低。另外，患者还必须在移植前后使用大量抗生素来避免感染的发生，而抗生素长期、大量的使用会严重破坏患者的肠道微生态。

一旦患者发生移植物抗宿主病，目前的治疗手段只有类固醇激素和免疫抑制剂，不仅药物自身有副作用，而且还严重影响新的免疫系统建立。同时，肠道微生态失调也不利于免疫系统重建，延长了患者处于免疫缺陷状态的时间，使机会性感染、疾病复发或第二肿瘤的发生风险大幅增加。目前，很难制定一个最佳方案在防治移植物抗宿主病的同时，又能促进免疫重建和维护正常免疫功能。

FMT药物有望打破现有困境，给予临床新的治疗方案。其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。在肠道菌群的参与下，重新建立的免疫系统更加完善、稳定，有望减少疾病复发、缩短病人愈后、延长无进展生存期，给大量患者带来福音。此外，FMT药物还具有副作用低、安全性高等先天优势。

目前，由于FMT药物的特殊性，当供体不同的时候，生产出的药品有望治疗更多不同的疾病，应用场景十分广阔。下一步，未知君将加快已获批药物的临床试验进程，并进一步拓展其FMT药品和活菌药物（LBP）治疗肿瘤、免疫类疾病、神经系统疾病等多个方向的可能性，递交针对更多疾病的临床试验申请。另外，在生产平台搭建方面，未知君经过多次生产流程优化，逐步缩小了批次间的差异，在药物获得美国FDA批件的同时，也建成了一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得美国FDA认可的微生态药物生产体系，有望加速临床转化及产品上市。

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