B村临床丨4位客官临床研究迎来新进展，适应症涉及胰腺癌、肺癌、骨质疏松症和新冠

近日，多位B村客官传来喜讯。在今年CSCO大会上，客官康宁杰瑞更新KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究数据，信达生物也公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据。此外，即将登陆港交所的创胜生物也宣布其单克隆抗体TST002已经获得NMPA批准开展1期临床试验，适应症为绝经后妇女骨质疏松症。此外，B村客官开拓药业也于近日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展普克鲁胺治疗住院新冠患者的3期临床试验。从癌症治疗到慢性疾病再到新冠治疗，B村客官研发的创新产品在多个治疗领域开花，下面和小二一起来看看吧。

康宁杰瑞：KN046

适应症：晚期胰腺癌

胰腺癌被誉为“癌中之王”，从确诊到死亡往往不足半年，凶险性极高。在近日召开的CSCO大会上，B村客官康宁杰瑞更新KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌的2期临床研究更新数据。

数据显示，在22例接受至少一次肿瘤评估的患者中，完全缓解（CR）为4.5%，部分缓解（PR）为45.5%，客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为95.5%。本次CSCO年会发布的数据，在ASCO壁报基础上，纳入了更多疗效可分析的患者，更新的结果进一步证实了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌疗效优异，客观缓解率（ORR）相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。

该项临床试验的主要研究者、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）金钢教授表示：胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤之一，其中90%~95%为胰腺导管腺癌，起病隐匿，疾病进展迅速、致死率极高，5年生存率仅为3%~5%，治疗上面临巨大的困难和阻力。康宁杰瑞的双特异性抗体KN046联合AG方案获得的ORR较AG方案提高1倍以上，这使我们深受鼓舞。我们相信KN046联合化疗可能是晚期胰腺癌一线治疗的新突破点，对于后续研究和应用，我们充满期待。”

信达生物：Taletrectinib

适应症：非小细胞肺癌

在本届CSCO大会上，信达生物与葆元生物共同宣布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据。Taletrectinib为下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂，对于未经TKI治疗和经过TKI治疗患者具有一定治疗潜力。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区共同开发和商业化后者主要候选药物taletrectinib。

临床数据显示，在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为90.5%  ，疾病控制率(DCR) 为90.5%。在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，经确认的ORR为43.8%， DCR为75.0% ，其中3例患者被确认为ROS1 G2032R 耐药突变阳性，该3例患者均出现肿瘤缩小，其中两例患者达到部分缓解 (PR) ，1例患者处于疾病稳定(SD) 状态。

创胜集团：TST002

适应症：骨质疏松症

目前，国内有超过1亿人患有不同程度的骨质疏松症，其中有400万人患有严重骨质疏松症。创胜集团针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002已于9月22日正式得到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可开展I期临床试验，适应症为绝经后妇女骨质疏松症。

TST002是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。

创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症正给中国医疗系统带来愈加沉重的疾病负担。抗硬骨素单克隆抗体是唯一一种具有提高骨形成和降低骨流失双重作用的创新疗法，是目前国际上被验证的有效治疗严重骨质疏松症的药物。我们将继续积极推进TST002的创新治疗方案，不断满足严重骨质疏松症患者的医疗需求。”

开拓药业：普克鲁胺

适应症：新冠

昨日，客官开拓药业宣布，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。这也是巴西ANVISA批准的第三项由开拓药业主导开展的普克鲁胺治疗新冠的III期临床试验。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验，计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间，次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“普克鲁胺获得巴西ANVISA批准治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重要里程碑。公司计划在全球十几个国家和地区开展这项III期全球多中心临床试验，巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准这一临床试验方案的国家。这项批准为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出重要一步。”

在新药研发方面，B村客官一直走在创新的前沿。目前，B村客官已累计获得临床试验批件318张，包括235张一类新药临床批件。上市药品达19件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

往期精选▼B村临床丨4款B村新药更新动态！来自信达、亚盛、康宁杰瑞和圣诺制药B村临床丨B村两款产品迎来新动态，来自百济神州和丹诺医药
B村临床丨6款B村新药动态合集！来自信达、基石、康宁、和铂和再鼎