B村临床丨4款B村新药更新动态！来自信达、亚盛、康宁杰瑞和圣诺制药
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能够特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。
此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。（相关阅读：B村资讯丨B村客官闪耀ESMO年会，多项研究奏响抗癌新乐章）
截止目前，信迪利单抗已在中国获批4项适应症，包括：单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。
另外，其单药用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和鳞状NSCLC二线治疗的上市申请已获NMPA受理审评。
APG-115是一种口服小分子抑制剂，可通过阻断MDM2与p53的相互作用来激活p53。在2020年，FDA已授予APG-115四项孤儿药资格认，用以治疗软组织肉瘤、胃癌、急性髓系白血病及视网膜母细胞瘤。（相关阅读：B村资讯 | 2020年B村16款孤儿药，来自亚盛、百济、信达……）
此次APG-115获得美FDA授予的快速通道资格，是基于APG-115的临床前研究结果及正在进行的一项2期临床试验（APG-115-US-002, NCT03611868）的初步临床数据。此项初步临床数据在2021年ASCO年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 /PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）
KN046是一款靶向PD-L1/CTLA-4的双特异性抗体，目前正在中国、美国及澳大利亚进行约20项涵盖10多类肿瘤、处于多个阶段的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、肝癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、食管癌及胸腺癌等，预计2022年有望获批上市。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）
此次KN046新获批开展的是一项2/3期临床研究，旨在评估KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。据了解，此前在一项针对免疫检查点抑制剂治疗失败肿瘤患者的前瞻性临床研究中，KN046单药获得了积极的PFS和OS数据。这也是KN046继鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌之后，开展的第3项注册临床研究。
STP705是一款针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法，目前已获美国FDA和中国NMPA的多项临床试验的许可，包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。此前，STP705用于治疗胆管癌、肝细胞癌和原发硬化性胆管炎的临床指症已经获得了美国FDA的“孤儿药”认证。
另外，STP705在成年患者中治疗鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的2a期研究显示了积极的疗效和安全性结果，患者中有76％(19/25)在治疗后病灶内肿瘤细胞组织学彻底清除。两个最佳剂量组中达到了90％的患者到达肿瘤细胞的组织学彻底清除。（相关阅读：B村指数丨RNAi疗法再吸金！圣诺制药完成1.05亿美元的E轮融资）
今晚北京时间11:45，圣诺制药首席医学官Michael Molyneaux医学博士将在2021美国TIDES大会发言，介绍其治疗鳞状细胞皮肤癌的先导候选药物STP705在临床第2a阶段研究中取得的积极成果。据悉，在STP705治疗非黑色素肿瘤皮肤癌的临床试验结果显示，已证明病灶组织中肿瘤细胞清除率，具有良好的安全性指标，并在改善整容外观方面优于手术治疗结果。
信达、亚盛、康宁杰瑞和圣诺制药所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件318张，包括235张1类新药临床批件；2021年新增38个品种的73张临床试验批件，其中67张为1类新药的临床试验批件。累计批准生产上市新药达19件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。
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