B村资讯丨双喜临门！百悦泽澳大利亚再获上市，用于治疗套细胞淋巴瘤

今日，B村客官百济神州宣布，百悦泽^®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。这是继今年10月7日，百悦泽^®在澳大利亚首次获批用于治疗华氏巨球蛋白血症后，再获批的第二项适应症。

百悦泽^®是一款具有高选择性的BTK抑制剂，目前已在9个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常被认为是一种不可治愈的疾病。虽然大多数患者在初次接受治疗时能产生良好的缓解，但事实上，随着时间推移，所有患者的淋巴瘤都会出现疾病进展。对于复发或难治性MCL，现有疗法往往无法取得理想疗效，或可能因副作用导致治疗终止。在澳大利亚，每年有6000多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤，这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。

此次在澳大利亚获批上市MCL适应症是基于2项单臂临床试验的有效性结果。在这2项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽^®总缓解率（ORR）为83.7%。对此，莫纳什大学临床血液学主任、泽布替尼临床项目主要研究者Stephen Opat教授表示：“百悦泽^®在治疗复发难治性MCL的临床试验中取得了积极的结果，将为澳大利亚患者带来一项全新的治疗选择。”

据悉，百悦泽^®的推荐剂量为160 mg每日两次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可，用药剂量可根据不良反应调整。为了惠及更多患者，百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽^®的报销申请，其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。同时，针对目前已获批上市的两项适应症，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得产品。

值得一提的是， 2020年年底，百悦泽成功进入中国医保。在纳入医保后，其商业化得到显著提升。据百济神州2021年财报数据显示，今年上半年百悦泽销售额超4亿元，同比增长737%。（相关阅读：B村指数丨百济神州上半年产品收入15.83亿元！百悦泽销售同比增长737%）

在集聚创新的B村，除百悦泽外，还有达伯舒、艾瑞卡、则乐和爱优特等4款新药也相继进入了国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。在今年B村又新增45个品种的80张临床试验批件，其中74张为1类新药的临床试验批件。小二衷心期待，更多创新药在B村诞生，从B村走向临床，为广大未被满足的临床需求提供更好的解决方法。

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