B村资讯丨苏州康宁杰瑞与歌礼“再续前缘”，推进PD-L1抗体治疗乙肝等病毒性疾病

今日，B村客官苏州康宁杰瑞与歌礼制药共同宣布，已签署ASC22（又称KN035、恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。根据协议条款，后者将向前者支付现金首付款；前者将有权从后者获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约 15%至约 20%的梯度销售额分成，并将负责为后者生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。 

值得一提的是，早在2019年1月，苏州康宁杰瑞便与歌礼达成大中华区独家开发协议，并已授予后者ASC22（KN035）用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。（相关阅读：B村全席 | 歌礼与康宁杰瑞达成病毒性疾病领域PD-L1抗体药物战略合作）

ASC22（KN035）是康宁杰瑞研发的一款处于临床研究阶段的程序性细胞死亡配体单克隆抗体（PD-L1抗体）。据悉，该产品具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。其肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发，已于2020年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交肿瘤适应症上市申请。（相关阅读：B村全席 | 上市在即！康宁杰瑞皮下注射PD-L1单抗上市申请获受理）

同时，该药也是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。歌礼已完成其慢性乙肝2a期临床研究，其试验数据表明，经过单次给药后（分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。目前，该药物正在进行中国2b期临床试验，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入组。IIb期临床试验的初步数据显示，每2周给药1次，在1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。

今年以来，B村客官们在商业合作上日渐频繁，例如B村客官信达生物与亚盛医药就股权投资、产品管线等多个层面达成2.45亿美元的战略合作，开创了中国药企合作、携手创药惠民的新模式和新思路；B村客官宏元生物与吉因加达成战略合作，将基于国产测序平台，开展尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒注册申报；B村客官开拓药业宣布与晶泰科技签署商业合作协议，旨在通过人工智能（AI）与计算化学技术辅助抗肿瘤单克隆抗体药物研发……小二相信，随着客官们的合作日益增多，将会带来更多、更具创新性的研发成果与产品造福病患。

往期精选▼B村资讯丨江苏省首张mRNA疫苗生产许可证！艾博生物生产线已达商业化生产要求B村资讯丨“超级细菌”耐药如何破解？兴盟生物新型抗体获批临床B村资讯丨国内首款！九诺医疗“十四天实时持续葡萄糖监测系统”获NMPA批准上市