B村临床丨信达全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302公布Ib期临床结果

今日，B村客官信达生物宣布其研发的抗重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/抗补体的融合蛋白注射液IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的多次给药剂量递增的Ib期临床研究结果在2021年美国眼科年会上发表。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病，是当前导致老年人致盲的重要疾病，发病率随年龄增加而升高，现已跃居我国第三大致盲原因。目前普遍认可VEGF 表达增加诱导的血管新生是发病的主要原因。抗VEGF治疗目前是新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的标准治疗。

IBI302是B村客官信达生物自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白：N端能够阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应，从而达到治疗AMD并抑制黄斑萎缩和纤维化形成和进展。

此次公布的IBI302的Ib期研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心、重复给药、剂量递增的临床研究，旨在评估nAMD患者中多次玻璃体腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已经完成的Ib期临床研究共纳入18例受试者，所有受试者随机接受多次玻璃体腔注射IBI302或阿柏西普眼内注射溶液。该临床研究未报告剂量限制性毒性，未发生与研究药物相关的不良事件及严重不良事件，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。三次负荷治疗后的4周时，可观察到受试者视力提高以及视网膜水肿的减轻：IBI302组的12例受试者中最佳矫正视力较基线提高平均提高6.4个字母，平均中央区视网膜厚度较基线减少129.3微米。其中，4mg IBI302组，视力提高了8.0个字母，平均中央区视网膜厚度改善了134.3微米。

IBI302的主要研究者，上海交通大学附属第一人民医院眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授表示：“得益于生物制药的发展，以玻璃体腔注射抗体类药物已成为nAMD的一线治疗。虽然抗VEGF药物对nAMD有较好的治疗效果，但当前市场上的抗VEGF治疗方案不仅需要频繁注射，增加用药负担，且存在部分患者中疗效欠佳和疗效长期衰减等现象，故目前在nAMD治疗方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBI302作为全球创新的双靶药物，在Ib期研究中展现出了良好的安全性与耐受性，并取得了可喜的视力改善效果。期待在II期临床研究中IBI302除了展现视力提高和网膜水肿改善以外，还能观察到对黄斑萎缩发生和进展的控制等其他更多的积极结果，为临床治疗方案带来全新的选择。”

BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。截止目前，在新药研发领域，B村企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件。小二衷心期待，更多如IBI302般聚焦前沿的本土新药，能在B村诞生并走向全球，造福更多病患。

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