B村资讯丨一线食管癌、鳞状NSCLC！「卡瑞利珠单抗」再添2项新适应症

今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，盛迪亚的PD-1抑制剂瑞利珠单抗（艾瑞卡^®）2项新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

注射用卡瑞利珠单抗是盛迪亚自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞状NSCLC、二线食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症在中国获批。

食道癌一线治疗

食管癌是指发生于食管黏膜上皮的一类恶性肿瘤，超过50%的食管癌发生在中国。由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治疗，其5年生存率低于20%。对于晚期不可切除、复发、转移食管癌患者，紫杉醇联合顺铂方案为国内食管癌常用的一线治疗方案，其中位OS约为7-12个月，疗效非常有限，中国食管癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

支持其申报食管癌一线治疗的是一项名为ESCORT-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国60多家中心开展，共入组596例受试者。

研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

当前，国内仅默沙东的K药一款PD-1单抗在今年9月获批食管癌一线治疗适应症。在国产PD-1一线食管癌适应症领域，恒瑞是进展最快的一家。另外，在今年9月，B村客官信达生物发布公告称，NMPA已正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)该适应症的上市申请。（相关阅读：B村临床丨4款B村新药更新动态！来自信达、亚盛、康宁杰瑞和圣诺制药）

鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亚型，大约占85%。约70%的NSCLC者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30-45%为鳞状NSCLC。由于鳞状NSCLC患者驱动基因阳性比例极低，治疗选择非常有限。目前中国晚期鳞状NSCLC的一线系统治疗仍以含铂双药化疗为主，一线化疗的有效率约20-30%，且生存获益有限，因此存在巨大的未被满足的医疗需求。

支持其申报鳞状NSCLC一线治疗的是一项名为SHR-1210-III-307研究，是一项随机、双盲、3期对照临床研究，用于评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡^®）或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。该研究共入组390例受试者，研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

小二在此恭喜盛迪亚卡瑞利珠单抗的两项新适应症在中国获批，希望这一批准能让更多癌症患者获益。生物医药是最具潜力、活力和爆发力的产业，也是BioBAY十五年如一日孜孜以求、重点推进的“一号产业”。目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中8款新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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