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B村临床丨Bcl-2抑制剂、BCMA CAR-T又有新进展!来自亚盛、信达
BioBAY
2022-12-14
近日,两位B村客官在研新药迎来新动态。其中,B村客官亚盛医药在研的Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册2期临床研究获国家药品审评中心(CDE)批准。此外,B村客官信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T最新1/2期注册性临床研究结果以口头报告亮相第63届美国血液学会(ASH)年会。
1
亚盛医药:APG-2575
APG-2575是B村客官亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。
这也是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。
此次获批的临床试验是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册2期临床研究,用于评估APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。
基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据,CDE已同意此项研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。
此前,APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年ASH年会上,APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布,展现出良好的耐受性及治疗潜力,无任何肿瘤溶解综合征(TLS)发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者,获得100%ORR,并呈现1例完全缓解。
2
信达生物:IBI326
IBI326是一种由B村客官信达生物与驯鹿医疗联合开发的全人源、靶向BCMA的CAR-T产品,可降低宿主潜在的抗CAR免疫原性,减少复发。
今年2月,IBI326已获得CDE“突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
本次亮相ASH口头报告的研究是一项正在中国开展的单臂、开放性、多中心临床研究。研究主要入组了既往接受≥3线治疗、浆细胞膜表达BCMA阳性、ECOG评分0-1分的RRMM患者。本次会议报告的临床数据截止日为2021年10月12日,纳入共计79例接受2期推荐剂量
(RP2D)
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6
CAR-T/Kg的受试者。
研究结果显示,IBI326在人体内具有优异的安全性和有效性,并拥有长效持久的体内存续时间,有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。
负责该项研究的中国医学科学院血液病医院的
邱录贵教授
和华中科技大学同济医学院附属同济医院的
李春蕊教授
均表示:“尽管既往靶向BCMA CAR-T 在RRMM中取得了良好的效果,然而高复发率依然是一个需要克服的难题。该项研究显示了IBI326良好的疗效与优异的安全性,同时具有良好的动力学及较低的免疫原性,这对于RRMM治疗具有非常重要的价值,是未来研究的突破方向。”
BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。截止目前,在新药研发领域,园内企业累计已获得临床试验批件330张,包括247张一类新药临床批件;2021年新增48个品种的85张临床试验批件,其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件,其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。
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