B村临床丨Bcl-2抑制剂、BCMA CAR-T又有新进展！来自亚盛、信达

 近日，两位B村客官在研新药迎来新动态。其中，B村客官亚盛医药在研的Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册2期临床研究获国家药品审评中心(CDE)批准。此外，B村客官信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T最新1/2期注册性临床研究结果以口头报告亮相第63届美国血液学会（ASH）年会。

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亚盛医药：APG-2575

APG-2575是B村客官亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。这也是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。

此次获批的临床试验是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册2期临床研究，用于评估APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，CDE已同意此项研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。

此前，APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年ASH年会上，APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征（TLS）发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100%ORR，并呈现1例完全缓解。

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信达生物：IBI326

IBI326是一种由B村客官信达生物与驯鹿医疗联合开发的全人源、靶向BCMA的CAR-T产品，可降低宿主潜在的抗CAR免疫原性，减少复发。今年2月，IBI326已获得CDE“突破性治疗药物”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

本次亮相ASH口头报告的研究是一项正在中国开展的单臂、开放性、多中心临床研究。研究主要入组了既往接受≥3线治疗、浆细胞膜表达BCMA阳性、ECOG评分0-1分的RRMM患者。本次会议报告的临床数据截止日为2021年10月12日，纳入共计79例接受2期推荐剂量（RP2D）1.0×10⁶ CAR-T/Kg的受试者。

研究结果显示，IBI326在人体内具有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内存续时间，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。

负责该项研究的中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院的李春蕊教授均表示：“尽管既往靶向BCMA CAR-T 在RRMM中取得了良好的效果，然而高复发率依然是一个需要克服的难题。该项研究显示了IBI326良好的疗效与优异的安全性，同时具有良好的动力学及较低的免疫原性，这对于RRMM治疗具有非常重要的价值，是未来研究的突破方向。”

BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。截止目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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