B村资讯丨百悦泽新适应症上市申请获受理！用于初治华氏巨球蛋白血症

近日，B村客官百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的新适应症上市申请（sNDA）。

此次sNDA申请基于ASPEN试验数据，这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验（NCT03053400），对比了百悦泽与伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的数据。ASPEN试验表明，百悦泽对WM患者而言是一项安全有效的治疗选择，引起房颤等心血管事件的风险更低。

在ASPEN试验数据的支持下，百悦泽已经在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟获批用于WM患者的治疗。值得一提的是，2021年6月，中国国家药品监督管理局已批准百悦泽用于治疗复发或难治性WM患者。一旦此次新适应症获批上市，有望将百悦泽的适用范围拓展至一线WM。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“百悦泽继获批用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者后，此次sNDA申请也获得NMPA受理，这对我们来说是一个好消息。这意味着一旦取得批准，更多中国的华氏巨球蛋白血症患者将有机会用上这款药物。我们期待与CDE继续探讨，争取将这一具备‘同类最优’潜力的药物提供给更多中国华氏巨球蛋白血症患者的机会。”

百济神州所在的BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体。目前在新药研发领域，园内企业已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中包括百悦泽在内的9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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