B村临床丨两款新药获批临床，来自和铂医药、康宁杰瑞

近日，BioBAY两家企业发布药物研发新动态。和铂医药开发的哮喘治疗抗体、康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗联合辉瑞阿昔替尼治疗肺癌均获国家药品监督管理局批准开展临床试验。

和铂医药：HBM9378

适应症：哮喘

昨日，和铂医药与科伦博泰共同开发的新一代抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378，获得国家药品监督管理局批准针对中重度哮喘患者的临床试验申请。该抗体针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断该因子和受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP在DC细胞成熟，在参与T helper 2（Th2）细胞极化以及炎性反应方面起到重要作用，特别是在过敏性气道炎症导致的哮喘方面。

HBM9378由和铂医药和科伦博泰共同研发，双方共同享有其全球权益。此次获批是双方战略合作的重大成果。根据战略合作协议，和铂医药和科伦博泰将共同开发单克隆抗体和抗体偶联药物的创新疗法。

和铂医药创始人董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“HBM9378由和铂医药自有H2L2平台开发，其较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使得HBM9378在给药方面拥有潜在优势。此次临床试验申请获批，再次验证了和铂医药储备雄厚的创新力量，凭借强大的平台优势和研发实力挑战复杂疾病领域的信心与决心。”

康宁杰瑞：KN046

适应症：非小细胞肺癌

近日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合辉瑞阿昔替尼的一项2期临床试验申请（研究编号：KN046-209）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

KN046-209是一项多中心、开放标签的2期临床研究，旨在评估KN046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。计划入组未经系统性治疗的晚期或转移性、且PD-L1阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。2021年ASCO公布了KN046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的2期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为50.6%，疾病控制率（DCR）达87.7%，12个月和15个月的OS率均为74.9%。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）

如今，超过70%的病人在接受一线PD-1治疗后仍发生疾病进展，抗PD-1药物治疗后疾病进展的NSCLC患者缺乏有效的治疗选择，存在着巨大的尚未满足的临床需求。多项国际临床研究提示免疫疗法与抗血管生成药物联合能显著提高患者获益，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合阿昔替尼有望为晚期NSCLC一线治疗提供全新的治疗组合，解决该领域尚未满足的临床需求。

随着中国本土医药创新力量的崛起，BioBAY企业创新力量日渐凸显。历经15年发展的BioBAY经历了从小分子、到抗体、到细胞治疗、到基因治疗、到核酸药物治疗手段的变化，见证了中国医药产业由大变强。目前BioBAY园内企业累计已获得临床试验批件352张，批准生产上市药品21件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二期待更多具有创新性的企业能够加入BioBAY，共同推动中国医药产业高质量发展。

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