近日，北京市医保局发文称，将于3月26日起将16项辅助生殖技术项目纳入医保报销。当前，在辅助生殖领域，BioBAY及园内企业贝康医疗正积极打造生殖检测产业链闭环，并建设“国家辅助生殖与优生工程技术研究中心创新转化基地”和“长三角遗传咨询诊断中心”帮助不孕不育家庭实现生育梦想。此外，序康医疗、天昊医学等园内企业在辅助生殖领域也有所布局。
辅助生殖技术可分为人工授精（AI）、卵子/配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术（俗称“试管婴儿”）。在此次北京纳入医保“甲类目录”的16项辅助生殖技术项目中，有3项技术属于三代试管婴儿“胚胎单基因病诊断”“染色体疾病的植入前胚胎遗传学检测”“囊胚/卵裂球/极体活检术”。BioBAY园内企业贝康医疗是国内辅助生殖领域领先的三代试管婴儿临床解决方案提供者，于2021年在香港联交所主板上市。贝康医疗凭借其在PGT领域中的核心优势，打造了覆盖孕前、产前、新生儿的三级预防体系的全生育周期产品线，也是目前中国唯一一家拥有涵盖生殖周期所有关键阶段产品组合的公司。目前，贝康医疗拥有国内一流的技术创新平台、产学研结合的桥梁和生殖遗传研究实验室，旗下研发的PGT-A试剂盒于2016年获批“国家创新医疗器械特别审批”产品，在2020年2月获得国家药监局批准上市。此外，贝康医疗正在开发PGT-M和PGT-SR植入前基因检测产品。胚胎活检是三代试管婴儿过程中不可缺少的一部分，是从发育的胚胎中获取细胞进行后续遗传学检测的首要步骤。而同样被纳入北京医保报销的“单基因病”“染色体疾病”胚胎遗传学检测正好对应了三代试管技术中的PGT-M和PGT-SR。为什么率先被纳入医保报销的三代试管技术是PGT-M和PGT-SR？从不同PGT技术的适用人群差异，我们可以看到，PGT-M和PGT-SR相对于PGT-A适用的检测对象往往是那些存在生育遗传病患儿风险的夫妇，通过PGT-M和PGT-SR分别阻断了单基因遗传病和染色体疾病的发生。而PGT-A检测更多的是适用于高龄女性、反复流产、反复移植失败的患者，这也就意味着进行三代PGT-A检测前需要达到适应症的相关指标，而PGT-A检测的生理指标相较于PGT-M和PGT-SR的适用指标更为宽松，业内不同辅助生殖中心可能对PGT-A检测前生理指标的管控松弛度略有差异，导致部分患者想要进行三代PGT-A自然流入指征评判更为宽松的辅助生殖中心，形成负反馈。另一层面，PGT-A适用范围更广，市场空间更大，临床普及度更高，国内也已有相关试剂盒上市；而PGT-M和PGT-SR适用范围局限，市场空间相较更小，但其产品的研发难度更高，国内也没有相关试剂盒上市，但是却对临床每个遗传病家庭都有着重要的价值，故率先被纳入北京医保目录中。此外，值得关注的是， “冷冻胚胎复苏”和“精液冷冻复苏”项目也同时被纳入医保。在辅助生殖生物样本存储方面，贝康医疗聚焦生育力的评估、保存以及治疗这一生育发展线，打造了全流程自动化、信息化存储解决方案，布局新的产业链，构建了一套完整的生物样本存储体系。在本次纳入医保中价格较高的遗传学检测项目市场空间有望在2024年增长到30亿元以上。随着政策的开放，胚胎、卵子、精子等生育力保存是巨大的市场，国内生育力保存市场有望超过200亿元。男性不育检测市场潜在需求已经超过78亿了，而现阶段市场规模仅为5亿，同样面临着广阔的增长空间。目前辅助生殖行业建立了明确的分工，形成了以“医疗器械/医药供应+互联网辅助生殖医疗平台+终端服务”为体系的产业链。上游领域包括辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商；中游则为相关服务的互联网平台；下游则有辅助生殖服务机构。平安证券叶寅、李颖睿分析师表示，在辅助生殖产业链中，中游的医疗服务机构约占据了51%的市场份额，上游制剂、药品则约占据了34%的市场份额，且目前辅助生殖药物市场主要以进口产品为主，国产市场空间大。辅助生殖行业上游是药物、器械和检测试剂供应商。辅助生殖用药的市场规模约百亿，药物包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持，其中促排卵药物占60%，黄体支持药物占20%。跨国药企默克雪兰诺、默沙东等具有明显竞争优势。随着国内研发创新水平提升和仿制药一致性评价的提高，丽珠集团、仙琚制药等国内药企将加快渗透高端市场，加速国产替代进程。辅助生殖器械生产以外资厂商为主，国外厂商几乎垄断器械市场，如Vitrolife、ORIGIO，我国主要生产取卵针、胚胎移植导管、培养皿等辅助性器械和耗材，但减少进口依赖，实现国产替代将是必然趋势。产业链中游是辅助生殖服务机构。依托互联网渠道优势，提供辅助生殖周边服务的机构线上推出问诊APP，线下通过医疗服务实体实现精准获客，再引流到下游的辅助生殖医疗服务机构，实现了“互联网+辅助生殖”的深度融合。目前行业内主要有好孕帮、贝贝壳、爱丁医生等在线服务企业。行业下游为辅助生殖医疗服务机构。下游市场集中度较低，竞争格局高度分散，且公立医疗机构优势较为明显。截止2019年12月31日，经批准开展人类辅助生殖的医疗机构有517家，民营医院辅助生殖中心占比10%左右。据统计，提供夫精人工授精技术的有517家，提供供精人工授精技术的有83家，提供常规IVF-ET的有396家，提供ICSI的有396家，提供植入前胚胎遗传学诊断技术的有70家，其中5项技术全提供的有44家辅助生殖医疗机构，占全国总数量的8.5%。大部分辅助生殖中心能够提供基础的辅助生殖服务，高端技术需求缺口较大，整体辅助生殖中心技术有较大提升空间。此前，国内没有过任何针对辅助生殖技术的医保项目，该政策或将成为辅助生殖领域里程碑，带领辅助生殖服务从“无医可保”迈入“医保支付”时代，缓解不孕不育家庭支付压力，刺激辅助生殖领域增量市场。