B村临床丨Claudin18.2单抗研发新动态！创胜集团TST001联合治疗临床试验完成首例患者给药

目前，全球范围内尚无Claudin18.2靶点药物获批上市，不过已有许多候选疗法正在临床开发阶段。被批准进入临床试验的靶向Claudin18.2疗法主要有三类：单克隆抗体、CAR-T细胞和双特异性抗体。百济神州、创胜集团、再鼎医药、信达生物等BioBAY园内企业均有布局。

近日，创胜集团宣布，其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。据悉，创胜集团是全球首家探索Claudin18.2靶向药物在胆道癌中应用的企业。

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司，于2019年由BioBAY企业迈博斯生物（MabSpace）和奕安济世生物药业（HJB）合并成立。自成立以来，公司已搭建了含有十个治疗用抗体新药分子的研发管线，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域，其中包括1款核心产品和4款关键候选产品。（相关阅读：B村指数丨B村第18家！创胜集团今日港交所上市，Claudin18.2单抗国内领跑）

创胜集团研发的TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，创胜集团在中国和美国进行TST001的临床试验。此前，FDA已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

此次试验是一项在未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者中进行的开放性、单臂、多中心的IIa期临床研究，旨在评估TST001的安全性、耐受性以及抗肿瘤疗效。该研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2而非Claudin18.1的伴随诊断抗体筛选病人。

创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“胆道癌是一种预后很差的癌症类型，目前顺铂联合吉西他滨方案是其一线治疗的标准疗法。利用专有免疫组化（IHC）抗体，创胜集团已经证实Claudin18.2在胆道癌亚组患者肿瘤中过表达。Claudin18.2靶向药物联合标准化疗在一线胃癌患者中已展现出有前景的抗肿瘤活性，因此在一线化疗方案中增加TST001也可能有助于为Claudin18.2表达的胆道癌患者提供更好的治疗获益。”

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