首发丨全球首个针对植入医疗器械感染的新药！丹诺医药TNP-2092在中国获批3期临床

3月3日，BioBAY园内企业丹诺医药宣布，其针对植入医疗器械感染开发的化药1类新药，注射用TNP-2092（冻干粉针剂）获得国家药监局（CDE）批准在中国开展用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）治疗的国际多中心3期临床试验。

丹诺医药于2013年在BioBAY成立，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化抗菌新药研发的公司。成立8年来，丹诺医药凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线，涉及适应症包括人工关节感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病、腹泻型肠易激综合症和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染等。

此次获批临床的TNP-2092是专门针对植入医疗器械相关生物膜感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV三个靶点的协同作用机制产生作用，具有较低的耐药频率和对细菌生物膜的杀菌活性。此前，丹诺医药已在美国完成了注射用TNP-2092的五项1期和2期临床试验，并获得安全有效性验证。目前，TNP-2092已经获得美国FDA合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定，并启动包括中国和美国在内的国际多中心的3期临床试验。（相关阅读：B村资讯 | 丹诺医药治疗人工关节感染首创新药获美国FDA孤儿药认定）

丹诺医药临床法规事务部门负责人徐向毅表示，“注射用TNP-2092是全球第一个专门针对植入医疗器械感染开发的新药产品，在大量临床前和临床研究的基础上，丹诺医药与美国FDA和中国CDE就注射用TNP-2092整体临床开发计划和3期临床试验方案进行了充分沟通交流并达成广泛共识。注射用TNP-2092有望成为治疗植入医疗器械感染的全球首创产品，颠覆目前以置换手术为主的治疗方式，减轻患者痛苦并节省医疗资源。”

小二在此恭喜丹诺医药，希望TNP-2092临床试验进展顺利，为更多植入医疗器械感染患者带来更多治疗选择和临床获益。

往期精选▼