细胞治疗是BioBAY当下布局的重点方向之一。当下BioBAY不仅吸引了诸如药明巨诺、博生吉等领先行业的CAR-T疗法研发企业，还有一批专注产品质量管理技术服务的“护航者”。今日，小二就为大家介绍生物医药行业质量服务外包的领军企业：驾玉生物，一起领略驾玉生物的硬核实力。
驾玉生物成立于2017年6月，旨在为高端生物药提供符合中国及国际标准的质量控制和质量管理体系及产品检测服务，帮助企业解决在CMC尤其是GMP质量方面的瓶颈及缺陷，以提高产业化的成功率和全球市场的畅通性。近年来，全球不少CAR-T治疗产品获批上市，如何低成本高质量地进行工业化生产成为行业难题。CAR-T产品生产的质量管控比传统生物药更为复杂，由于产品的生产从医院端病人采血开始，质量体系应当覆盖产品生产的全过程，包括单采血，血包运输，生产/存储，冷链运输，复融，回输等各方面。
驾玉生物以专业的服务、丰富的经验为细胞治疗行业发展保驾护航。驾玉生物GMP生物检测实验室专注于质量检测服务和GMP细胞库建库及储存业务。测试服务涵盖生物制药CMC质量相关，从工艺研发、临床试验申报、I/II/III期临床，乃至商业化上市过程中及之后的GMP安全性质量控制测试服务，主要包括细胞库安全检测，细胞库鉴别，细胞库稳定性检测，人体病毒检测，动物病毒检测，生物药产品检测，以及环境和水质的一般性检测。驾玉生物的服务内容填补了国内生物医药在国际标准GMP质量服务领域的空白，并将持续推动中国生物医药行业产业化。2020年底，驾玉生物与全球前十名的CXO企业CharlesRiver Laboratories（CRL）达成战略合作伙伴关系。在国内，驾玉生物还与复星凯特达成战略合作，全方位帮助复星凯特开拓与细胞治疗产品相匹配的创新质量体系与管理，助力中国细胞治疗领域的高质量发展。2020年8月，驾玉生物被美国Kite（凯特）公司邀请，对复星凯特CAR-T产品商业化生产中心进行了全面的GMP体系及产品质量审计；同年12月，驾玉生物再次受美国Kite（凯特）之托，针对复星凯特开发的电子化系统（鉴别链COI和监管链COC）及冷链运输端到端系统进行符合中美欧GMP要求及行业前沿标准的GMP质量审计。GMP质量体系的审计从生产端，一直延伸到治疗中心端。作为质量体系非常重要的一环，治疗中心的质量认证将以最大限度地保障患者的用药安全，同时保证高端生物药的有效性。
在美国Kite（凯特），复星凯特，驾玉生物三方的共同努力下，从2020年12月起，驾玉生物协助复星凯特建立阿基仑赛注射液（奕凯达®）商业化运作的临床治疗中心质量认证体系，范围包括单采，运输，储存，复融和回输等各对产品质量可能有影响的环节，内容包括人员培训，设施设备校准和维护，存储环境监控，标准操作规程和记录，清洁消毒等等。截至2022年2月，驾玉生物已帮助复星凯特完成全国70余家治疗中心的培训和认证，并颁发授权认证书。
复星凯特作为中国CAR-T产业化第一个取得成功的企业，与驾玉生物国家化GMP高端服务有机结合，一同见证中国CAR-T为代表的细胞与基因治疗领域时代的开启。与此同时，驾玉生物期待与更多躬耕生物医药产业发展的同行者合作。