大咖说丨博腾生物CEO王泱洲:CGT CDMO拥有爆发的潜力
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业内曾有一种说法:从成长的角度做个简单比喻的话,化药属于过去,抗体药属于现在,CGT属于未来。CGT领域近年来也是BioBAY深度关注的方向之一,目前也已提前布局了艾博生物、圣诺医药、纽福斯等多家明星企业。另外,BioBAY还积极吸引了博腾生物、宜明细胞等CDMO企业的入驻,为CGT企业的发展和产品的研发提供良好的土壤。
今日,我们为大家带来一篇对博腾生物CEO王泱洲的专访,一起去倾听他对博腾生物发展的雄心壮志吧!
王泱洲博士毕业于纽约州立大学Roswell Park研究所细胞分子生物学系,有逾20年国际生科、药物研发服务公司的运营管理、商务市场开发经验,以及资本市场并购融资经验。曾任百奥智汇首席执行官,中美冠科生物科技公司首席运营官及董事;药明康德测试事业部国际商务发展副总裁;美国LifeTech公司商务开发,M&A主管。曾任美国惠普实验室科研部门主管;纽约州立大学医学院结构生物学系副教授。
“一个生物技术领域善于商业化和国际化运营的专业职业经理人”——这是王泱洲的自我定位。
说到提前“出山”的理由,博腾生物所在的领域是吸引他的其中一个原因。
博腾生物是一个CDMO公司,更具体来说,是CGT(细胞及基因疗法)CDMO公司。业内曾有一种说法:从成长的角度做个简单比喻的话,化药属于过去,抗体药属于现在,CGT属于未来。
与小分子、大分子相比,CGT还处于萌芽发展期,市场空间广阔。近年来,大型制药公司有很多CGT的项目,CGT的小公司也如雨后春笋般涌现。CGT领域出现了大量的临床早期、临床阶段的项目。
“CGT能治愈以前无法攻克的绝症的潜力,让人觉得无论从社会意义还是商业潜能来说,都是一件极其有意义,非常值得做的事情。”他表示。
然而,CGT快速发展的同时,市场中对其科研与产能需求的满足能力上还存在偏差。“我觉得作为CGT CDMO公司,非常有爆发的潜力。”而在这个领域里,博腾生物作为博腾股份下了大决心投入资源支持的公司,“它有很强的底蕴和现成的商业、科研以及CDMO服务平台运营的经验。”博腾生物延续母公司博腾股份强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,这些都是王泱洲对博腾生物信心的来源。
再来就是团队。“对于任何的创新来说,人都是最重要的。”他表示,“博腾的团队是一个充满了正能量、非常有情怀的团队。大家都希望能把事情做好,甚至可以往大一点里说,希望能立下丰功伟绩。”
“国内头部、国际知名的CGT CDMO公司”——这是王泱洲对博腾生物未来的定位。
王泱洲作为博腾生物的CEO,其中一个重要的任务是加快博腾生物端到端的基因与细胞治疗CDMO平台的建设。
所谓“端到端”,用他的话来说就是“从A到Z”,贯穿CGT早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段。“博腾生物作为一个服务型的公司,可以与客户在任何一个环节接入合作。”对此,他很有自信。
迄今为止,博腾生物已搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台。“当系统完善到允许我们在国内外市场上与其他公司竞争时,我们的团队就会在不同的阶段,市场和产品线有序地展开相应的商务开拓。”他强调,“博腾生物是CGT一体化的端到端的综合服务平台。”
在细胞治疗CDMO服务平台方面,博腾生物自主驯化了具有独立知识产权的HEK293T悬浮细胞系,并在2021年发布了PTLV-SMARTTM慢病毒生产平台,该平台支持从临床前到商业生产阶段,具有病毒质量更好、生产工艺简单、病毒滴度高及成本更低等优点。
“博腾生物目前主要的业务源于细胞治疗,已经做到国内细胞治疗领域的头部CDMO公司。”其细胞治疗CDMO服务建立了灵活的、模块化的,能够支持多种类型的细胞治疗产品的生产和检测平台。截至2021年,与13个细胞治疗客户针对16个细胞治疗管线进行了合作,覆盖CAR-T、UCAR-T、TCR-T、NK、TIL、Red Cell等多种细胞类型,工艺路线支持病毒载体和非病毒载体的基因转导。
“博腾生物是一个CGT CDMO公司,是以服务能力和产能来布局,细胞治疗只是目前商务运营上走在最走在前面的服务体系。”
AAV的CDMO服务提供HEK293哺乳细胞和SF9昆虫细胞两种生产系统,工艺成熟度高,生产规模至2000L。与此同时,博腾生物还建立了高效新型AAV血清型进化平台——AAVantageTM,以专有新颖的两步式文库构建系统,通过精确地改变衣壳表面位置生成最终文库。由此产生的AAV衣壳文库具有大量(超过一亿)功能变体,并具有显著改变的病毒趋向性和免疫逃逸可能性。
博腾生物mRNA平台可以提供从质粒到mRNA原液的CDMO服务,同时与业界一流的酶供应商在mRNA药物的研发、生产方面建立战略合作伙伴关系。此外,公司还拥有独特的质粒生产工艺,使用两步层析及在线细菌裂解,降低成本的同时,均一裂解保证DNA的产量。
博腾生物持续扩充产能:一期项目涵盖4000平方米PD、检测和生产大楼,可以提供IIT样品生产、IND申报、临床样品生产、分析和质量控制等服务;二期项目落户在BioBAY桑田岛三期,总面积约16000平方米,重点加强基因治疗业务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设,全面提高GMP质粒、病毒和细胞治疗等产品的产能。
同时,博腾生物有着全球化的雄心。去年王泱洲履新之时,居年丰曾公开称赞其:“具有出色的领导力、丰富的CXO企业全面管理经验、国际化运营经验和深刻的行业洞察。”
显然,全球化布局也是王泱洲作为CEO的任务之一。“这要求我们必须在国内、国外都有系统性的专业的研发、生产以及相配套的测试、知识产权等方面的布局。”他表示,“未来,我们会继续完善和优化公司的管理体系,不仅对现有人才做持续培养,还将继续提高我们海内外市场的开拓能力,以开放创新和质量可靠的平台体系,成为全球化的CDMO公司。”
然而,这些潜力变成最终产品,一定要经过工艺研发、CMC的过程。在CMC工艺开发上,有着非常多的技巧和技术挑战,尤其是CGT的CMC特别复杂。这意味着CGT创新公司需要CGT CDMO与其互补。
有些公司或许多多少少拥有CMC的能力。“但在任何一家创新CGT公司发展的过程中,一定会意识到CGT CMC的复杂性,也应该会认识到需要有CDMO的Partner。”王泱洲认为这种情况在CGT领域会越来越常见。
事实上,据J.P.Morgan统计,相比小分子和大分子CDMO行业外包率(目前约在40%附近),CGT CDMO行业具有更高外包率(预计超过65%)。
而对于其他早期CGT创新药公司,他们可能会更早意识到,如博腾生物这样的CGT CDMO公司,在工艺开发上的底蕴、设施的完备性以及日趋完善的产能布局,可以让他们以更低的成本、更高的效率达到预期。
工艺和交付的质量,是博腾生物的优势。“博腾生物有很强的研发能力,不仅帮客户完成生产,而且还可完善前期的工艺开发。”而从博腾股份借鉴而来的项目管理交付经验会更加赋能博腾生物,在交付质量方面颇有保证。“这方面我们拥有各种质控指标能够让客户满意。”
“客户第一,并超越客户预期,帮助客户取得成功”是博腾生物的服务理念。
曾有客户,其候选药物处于IND申报前期,产品已经做过一些测试,结果出众,希望尽快将产品推向IND申报及临床,从而找到了博腾生物。合作过程中,博腾生物负责质粒、病毒和细胞全流程的药学CMC,同时担任整体项目管理,携手国内经验丰富的注册申报机构和非临床评价CRO,提供一体化GCT药物申报注册服务,免去客户多头沟通,节省时间成本。
“我们接的业务很多都是整包类项目,说明了客户对博腾生物的认可和信任。”目前,已有客户在他们的帮助下申报了IND,也有更多的客户在完成订单后,以复购证明其满意度。
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