博生吉：PA3-17注射液1期临床首例受试者回输

近日，BioBAY园内企业博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）研发的PA3-17注射液1期临床试验首例受试者在郑州大学第一附属医院顺利完成回输。

据悉，该项试验是国际首个基于CD7靶点的自体CAR-T注册临床试验，由北京大学人民医院黄晓军教授和郑州大学第一附属医院主任张明智教授共同领衔，其余主要研究者分别为华中科技大学同济医学院附属协和医院梅恒主任、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧主任、浙江大学医学院附属第一医院黄河主任。此次回输即是在张明智教授的带领和指导下、在科室各位临床专家的支持下顺利完成。 

博生吉董事长兼CEO杨林博士表示，这例患者不仅是PA3-17注射液I期临床阶段纳入的首例患者，这也是博生吉第一个注册临床项目的首例给药，对于博生吉和“PA3-17注射液”都具有里程碑式的意义。

博生吉自2012年起就开始研制CD7单域抗体，先后开展了CD7免疫毒素和CD7-CAR-NK的研发，并最终研制成功国际上首个具有First-in-class潜力的自体CD7-CAR-T细胞。PA3-17注射液于2021年8月6日获得了国家药审中心的IND批件，并于2021年11月10日获得了美国FDA孤儿药认定，研发进度居全球首位。(相关阅读：B村资讯丨突破传统CD7 CAR-T疗法，博生吉斩获FDA孤儿药称号）

CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。其中对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨作为其治疗用药，但是奈拉滨在中国尚未上市，而且所获得的CR率仅为20％-30％，单药用药情况下患者的中位生存期仅为8个月。对于难治性患者，其单药治疗的生存期更是只有短短的约4个月。因此，难治复发性T-ALL/LBL等CD7阳性的适应症代表着临床上亟待满足的需求，而CD7-CAR-T细胞疗法的问世代表着这一迫切的临床需求有望得到解决。

博生吉于2015年在BioBAY成立，是一家专注于CAR-T细胞创新药研发和临床开发的国家级高新技术企业，目标是针对临床未满足需求的恶性肿瘤领域开发First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物以造福肿瘤患者。公司拥有强大的自主研发能力，以及完整的从质粒、慢病毒、一直到CAR-T细胞制备的全链条生产体系。今年1月博生吉完成了由中金启德和华泰紫金共同领投、磐毅资本和华桐资本共同跟投的B轮融资。目前，公司建成了约1万平米符合GMP规范的全自动CAR-T细胞生产基地，为CAR-T细胞的商业化奠定了坚实基础。（相关阅读：B村指数丨双喜临门！博生吉完成数亿元B轮融资，再迎合作伙伴）

推荐阅读

同心医疗：首个国产全磁悬浮VAD获批上市入选《中国2021年度重要医学进展》