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注入产业新动能!BioBAY医疗器械产业创新集群开启“加速跑”
在“新冠”这场黑天鹅事件中,医疗器械产业也被推上历史舞台,迎来了“黄金”发展期。据统计,我国医疗器械市场规模有望在2022年增长到9000多亿,行业市场前景十分广阔。
苏州生物医药产业园(BioBAY)是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,经十五年来的深耕和培育,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,聚集了一批潜力创新企业。截止2022年5月,园内新增获得医疗器械产品注册证13张、累计587张,其中III类证新增9张、累计136张,II类证新增4张、累计440张;医疗器械生产许可证方面新增3张,累计60张。目前园内11家医疗器械企业的16个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。
雅睿生物分子诊断仪器设备
BioBAY园内企业雅睿生物是一家国内领先的以研发制造分子诊断仪器设备为主的高新技术企业。2022年,公司快速发展进入第4个年头,上半年的销售收入和纳税总额已经超过2021年全年。
雅睿生物总经理聂晶表示:雅睿生物的产品属于医疗器械体外诊断行业的分子诊断领域。经过新冠疫情的应用和证明,未来分子诊断在临床、公共卫生安全、食品安全等方面的应用场景将越来越广阔。雅睿生物未来五年将依托现有的快速分子POCT和自动化工作站两大技术平台,坚持“一体化、自动化、便携化和快速化”的设备发展思路,业务目标通过覆盖专业、快检、公共环境和民用领域的系列化产品,将基因检测技术真正走入人类生活。
图丨雅睿生物总部大楼效果图,预计2023年10月投入使用
康众医疗数字化X射线平板探测器
BioBAY园内上市企业康众医疗是一家专业从事数字化X射线平板探测器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。2022年上半年国内各地的疫情出现了不同程度的反复,数字化X射线平板探测器作为影像科DR、移动DR的核心部件,是医生对新冠患者肺炎情况检查、评估所需重要设备之一。
疫情之下,康众医疗全体员工努力克服困难,按照应急预案全力保障生产,及时高效地为广大客户完成产品交付,在推动经营业务平稳快速发展的同时积极参与抗疫工作。
以诺康医疗超声刀手术设备
BioBAY园内企业以诺康医疗是一家立足于超声能量技术研发的高新技术企业,于2020年9月成为“上市苗圃”企业,成为苏州工业园区重点培养对象。据了解,公司在研的超声软组织切割止血手术设备已于2021年在国内获批上市。作为首家获得凝闭血管可达5㎜三类注册证国产品牌借集采东风迅速抢占国内市场。另外,公司在国外市场的开拓也正在展开,目前已获得了60多个国家和地区专家的认可和高度评价。
以诺康医疗总经理骆威先生表示:医疗器械集群发展,共享园区优渥条件,营造“创新、创业”氛围,无论是目前还是未来,对于整个产业发展都是大有裨益。同时,他表示,一个企业的发展离不开社会各界的支持与帮助。苏州工业园区和BioBAY的“服务追着需求跑”的保姆式服务,将问题解决在家门口的“专业顾问服务”,为以诺康现在乃至未来的发展注入了精神与活力。
为度生物上游微球创新开发与生产
BioBAY园内企业为度生物,是一家国内领先的集生物医药载体制备技术、细胞膜抗体制备技术和流式细胞仪器制造技术为一体的高新技术企业。2022年,为度生物入选2021年度苏州市瞪羚计划拟入库企业名单、和苏州工业园区第一批专精特新“小巨人”企业名单。
在今年上半年,为度生物通过并购整合完善了生物医药产品管线,并加快在细胞产品管线的投入,取得了国内流式试剂产品的首张CE证书。另外,公司还不断引入合作伙伴完善领导团队,并完成了新一轮融资,为持续发展注入动能。
信迈医疗肾动脉消融和支气管消融系统
BioBAY园内企业信迈医疗已建立了完备的产品管线,涵盖高血压、心衰、心律失常、重症哮喘、慢阻肺、肺部早期肿瘤/小结节等重大疾病。目前,其研发的全球唯一的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™治疗高血压和独创的支气管射频消融系统治疗重症哮喘,这两款产品均进入国内创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。
图丨信迈医疗SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™产品
据了解,2022年 2月,SMART Study(NCT02761811)已顺利完成全部患者入组(n=220)。这是全世界范围内第一个运用靶向性去除肾交感神经技术(RDN)治疗未被控制高血压的临床注册试验,也标志着信迈医疗所独有的肾神经标测/选择性消融系统距离运用于临床实践治疗高血压病人又大大前进了一步,成为国内与国际该领域中无可争议的领跑者。
信迈医疗共同创始人、董事长及CEO王捷教授表示:信迈医疗将会以学术为先导为发展愿景,以医生培育为手段,通过学会、展会培育和渗透市场,推广信迈医疗肾动脉射频消融和支气管射频消融系统,以地区和省为范围组织专题研讨会及培训班推广“信迈”产品,带动三甲医院开展肾动脉消融和支气管消融手术,辐射和涵盖二甲和民营医院。
百孝医疗持续血糖监测 (CGM) 系统
当前,团队自主开发的核心产品P3-CGM系统,是全球首个14天无校对实时CGM产品。今年3月,百孝医疗集团产品Glunovo®GN-Ⅰ在中国正式上市,开启了我国数字化血糖管理的新时代。GN-Ⅰ能够在高精准度的前提下实现长达14天甚至更长时间的持续血糖监测,为糖尿病患者提供更加即时、全面、精准的血糖监测数据,助力临床医生实现糖尿病的精细化管理。
百孝医疗集团创始人兼CEO程荣恩先生表示:血糖监测在糖尿病管理中具有划时代的重要作用。2021年中国CGM市场达11亿元,年复合增长率达90%。2021年全球CGM市场为65亿美元,年复合增长率达50%。预计到2024年,全球CGM市场价值或达120亿美元。
百孝医疗集团计划在未来三年内投入5亿元人民币,用于技术开发、产品注册、产能扩建、全球销售渠道架设等。届时,公司将依托苏州研发中心,构建全球的研发体系,并实现在国内主板上市,有望打破国际品牌垄断局面,成为连续血糖监测行业领军者。
责编:杜姝
来源:雅睿生物、康众医疗、以诺康医疗、为度生物、信迈医疗、百孝医疗