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国际首款！博生吉针对儿童实体肿瘤的CAR-T疗法在国内获批临床
细胞治疗经历概念验证阶段、临床应用阶段，已逐步进入规模商业化阶段。近年来，BioBAY大力发展细胞治疗产业创新集群，从制造工艺，设备耗材到CDMO需求以及新药创新等各个环节均有布局，吸引了诸如博生吉、药明巨诺、亘喜生物、沙砾生物、士泽生物等一批创新型细胞治疗企业的落户。
就在近日，BioBAY园内企业博生吉宣布，其自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T细胞注射液（TAA06注射液），已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，适应症为复发/难治神经母细胞瘤。
BioBAY园内企业博生吉，是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业。公司以成为创新细胞药物研发的领跑者为愿景，围绕临床未满足需求、开发患者真正需要的创新药物是博生吉的使命，并专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，以造福肿瘤病患。
TAA06注射液是博生吉首款用于治疗实体瘤的CAR-T产品，其前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据。该产品于今年3月先后获得了美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定和FDA罕见病认定，并于今年4月8日，IND申请获得CDE正式受理，成为了全球首个获得药监部门受理的B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。
本次IND获批意味着国际首款靶向B7-H3的CAR-T产品即将进入注册临床阶段，同时也是博生吉在创新型CAR-T细胞药物研发道路上取得的又一具有里程碑意义的进展。（相关阅读：B村临床 | CDE受理！博生吉首个实体瘤CAR-T细胞注射液再迎新动态）
神经母细胞瘤（neoblastoma，NB）是起源于原始交感神经节细胞的神经母细胞性肿瘤。NB是一种几乎仅发生于儿童的常见的颅外实体瘤，发病率位于儿童常发肿瘤第3位，仅次于白血病和脑瘤。NB发病率与年龄相关，临床诊断时平均年龄为17.3个月，40%患儿在1岁之前确诊。30%的NB肿瘤发生在肾上腺髓质内，约60%发生于腹部椎旁神经节，其余发生部位为胸部、头部、颈部以及骨盆的交感神经节等。NB具有异质性，生存率方面表现为85%～90%的低、中度危险患儿可以治愈，而高危NB患儿生存率不足50%。高危的NB患儿经过多次强化治疗后仍难治愈，超过50%的患儿复发，5年生存率约40%～50%。因此，针对高危NB新的治疗方法亟待开发。值得一提的是，2021年上半年博生吉完成了由元生创投领投，普恩国新股权投资和仙瞳资本跟投的A轮融资；2022年1月又完成了由中金启德和华泰紫金共同领投、磐毅资本和华桐资本共同跟投的B轮融资。公司建成了约1万平米符合GMP规范的全自动CAR-T细胞生产基地，为CAR-T细胞的商业化奠定了坚实基础。