上市企业 | 纳入优先审评！基石药业「舒格利单抗」有望成为全球首个治疗R/R ENKTL新药
9月13日，BioBAY园内上市企业基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评。
据新闻稿披露，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物。
舒格利单抗注射液是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。此前，该药已获NMPA批准用于以下适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。
本次治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究结果。GEMSTONE-201是一项单臂、多中心的2期注册性临床研究，旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。
2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率：在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%；研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时，亚组分析显示出舒格利单抗在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式公布。
ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段，通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短。
GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“一直以来，R/R ENKTL患者缺乏标准治疗，目前CSCO和NCCN指南仍首推临床试验。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了择捷美在R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待择捷美该项适应症早日获批上市，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布择捷美用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获得NMPA的受理，择捷美在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美能够造福更多患者。”
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