研发动态 | 2022 ESMO盘点:BioBAY园内5家企业发布最新研究成果
经过万众瞩目的一周,2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)正式在9月13日落下帷幕。作为欧洲肿瘤届最为盛大的多学科会议,ESMO大会极具影响力。因此,全球创新药企业都倾向于在ESMO披露核心品种的重磅数据,以此扩大影响力。
在今年的ESMO大会上,披露核心品种数据的除了众多海外实力选手之外,还有来自BioBAY园内的多家药企,包括信达生物、百济神州、康宁杰瑞、天演药业和创胜集团。我们一起来关注他们的最新研发成果吧!
信达生物:信迪利单抗
适应症:非鳞状非小细胞肺癌
BioBAY园内企业信达生物在2022年ESMO大年会上以口头报告形式,公布信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、多中心3期临床研究(ORIENT-31,NCT03802240)第二次期中分析结果。
ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗相比当前标准治疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群无进展生存期(PFS)的前瞻性、双盲3期研究。第二次期中分析结果显示,在意向治疗人群中,基于独立影像评估委员会(IRRC)评估,信迪利单抗+贝伐珠单抗联合化疗组(试验组A)、信迪利单抗联合化疗组(试验组B)和化疗组(对照组C)的mPFS(95%CI)分别为7.2个月、5.5个月和4.3个月。本次分析中,试验组A对比对照组C的PFS获益与第一次期中分析一致。试验组B对比对照组C获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期(mPFS)延长,风险比(HR)为0.723,达到预设的优效性标准。此外,试验组B对比对照组C在关键次要疗效终点客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)上也均有提高。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。
百济神州:替雷利珠单抗
适应症:肝细胞癌
BioBAY园内企业百济神州在2022年ESMO大会上分享了PD-1抗体替雷利珠单抗实体瘤开发项目的进展:替雷利珠单抗与索拉非尼相比,作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗的全球3期RATIONALE 301试验结果公布。
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。此次公布的结果是基于对来自亚洲、欧洲和美国的674例患者的最终分析。RATIONALE 301研究达到主要终点:替雷利珠单抗与索拉非尼相比,展示出在OS上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月,而索拉非尼的OS为14.1个月;试验未达到优效结果。OS数据在所有预先设定的亚组(包括地区间)显示出一致性。
与索拉非尼相比,替雷利珠单抗具有更高的ORR(14.3% vs 5.4%)和更持久的缓解(中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和11.0个月)。替雷利珠单抗与索拉非尼的中位PFS分别为2.1个月和3.4个月;替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。
除RATIONALE 301研究3期最新结果外,百济神州还展示了替雷利珠单抗在一项3期试验中的预先设定的亚组之间取得缓解一致性;同时,在一项替雷利珠单抗联合化疗和抗TIGIT抗体欧司珀利单抗的1期试验中,显示出抗肿瘤活性和良好的耐受性。
康宁杰瑞:KN046
适应症:晚期非小细胞肺癌
在2022年ESMO年会上,BioBAY园内企业康宁杰瑞以壁报的方式公布了KN046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌2期临床研究(研究编号:KN046-202)的两年生存随访数据。
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。此次公布的数据显示出良好的疗效和耐受性,其中87例患者纳入疗效评估,确认的ORR为46%,非鳞状和鳞状非小细胞肺癌的OS分别为27.2个月和26.6个月。KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌3期临床研究已完成PFS分析达到预设终点,正在OS持续随访阶段。
天演药业:ADG126
研发动态 | BioBAY上下游企业签约!莱博睿思与罗岛纳米达成战略合作
研发动态 | AceLink Therapeutics 新型GCS抑制剂AL01211获得孤儿药认证资格,用于治疗法布雷病
研发动态丨宜联生物:FDA获批!公司第二款ADC进入临床