研发动态丨创澜生物：又一重磅分子诊断产品获批上市，致力结核病一站式整体解决方案

近日，由BioBAY园内企业创澜生物研发的全新产品结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）--InnowaveDX MTB/RIF获国家药监局注册批准上市（国械注准20223401367）。
这是创澜生物继IP-10.TB之后结核领域的又一重磅产品，该产品可实现在原始痰液样本中同步检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因，此产品的获批填补了我国在原始痰液样本中同步进行结核诊断与利福平耐药检测的产品空白，有望拓展国内结核检测新局面。

InnowaveDX MTB/RIF采用荧光定量PCR方法可实现在原始痰液样本中一次性同步对结核分枝杆菌复合群和利福平耐药进行检测，采用自动化的方案，能在3小时内完成24个样本的检测。InnowaveDX MTB/RIF的上市，能有效提升结核病病原学诊断阳性率、及早发现利福平耐药，可更快在结核病早期发现传染源，确诊结核病，明确结核病耐药情况，指导临床更好的实施治疗。

我国结核病病原学诊断任重而道远

结核病是全球传播最广泛和致死率最高的传染病之一，患病率高，社会负担重。据《2021年全球结核病报告》显示，2020年全球估计有1000万人患结核病，共150万人死于结核病。我国是全球第二结核病高负担国家，2020年新发活动性结核病患者约84万。快速准确诊断结核病，可有助于抑制结核菌传播以及有效治疗结核、降低患病率、遏制耐药现象，是结核病防治工作研究的重点。

结核分枝杆菌检测阳性（包括细菌学和分子生物学）是结核病诊断的金标准。然而，传统的结核实验室病原学诊断方法（痰涂片、痰培养、传统核酸扩增）周期较长，且无法同时兼具灵敏度和特异性。随着分子生物学技术的飞速发展，利用PCR技术检测结核分枝杆菌病原体及预测耐药性已逐渐应用于临床，特别是结核分枝杆菌/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术（Xpert，Cepheid，Sunnyvale，CA），它能够在两个半小时内同时检测MTB和RIF耐药。WHO已批准常规使用这种检测方法作为对有结核病症状的患者的初步检测，以加速结核病诊断。然而硬件要求高和检测成本高限制了Xpert的广泛应用，尤其在结核高负担的发展中国家的推广。

世卫组织估计，目前约有410万结核病患者没有得到确诊或者没有正式向国家卫生部门报告，而这一数字比2019年的290万明显增加。2020年我国结核病诊断病原学阳性证据率为55%，较2019年明显提高（2019年仅为45.03%），这主要得益于痰标本质量提升、实验室操作逐渐规范化及快速液体培养和分子生物学诊断等新技术的使用。然而新技术由于硬件要求高和检测成本高而尚未在我国得到大范围推广，主要仍然依赖传统检测手段，而传统检测手段如涂片抗酸染色的敏感性较低仅为25.68%，分枝杆菌固体培养敏感性为51.44%且耗时长（6-8周），因此，我国结核病诊断病原学阳性证据率存在较大地区差异，目前总体比例仍低于全球水平（58%），误诊和漏诊率较高。诊断的滞后导致个体化治疗的延误和结核分枝杆菌的传播。因此，我国结核病病原学诊断任重而道远，迫切需要更快速便捷、更高灵敏度、更具价格优势的的新型诊断方法来辅助肺结核的诊断和指导治疗决策。

我国利福平耐药形势严峻，亟需快速检测

耐多药结核病（multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB）和利福平耐药结核病（Rifampicin-resistant tuberculosis，RR-TB）仍然是全球结核病控制工作所面临的严峻问题。2020年，全球共发现和通报了132 222例耐多药或耐利福平结核病患者，参加治疗的人数为150359人，仅为5年全球目标（150万人）的32%，比2019年的治疗数下降了15%。因此，结核病尤其是耐药结核病是如期完成“终止结核病流行目标”的一个重大挑战。

据报道，2019年全球估算利福平耐药结核病患者约48.4万例，MDR-TB患者约占78%。我国利福平耐药结核病患者占全球12%，仅次于印度。有文献显示，如果缺乏耐药结核的快速诊断和二线抗结核治疗的合理应用，耐药利福平结核患者的死亡率接近100%。因此，利福平耐药的早期诊断至关重要。表型药敏是耐药诊断的金标准，但检测周期长且生物安全要求高。在2021版《中国结核病防治工作技术指南》的诊断要求中提到“结核病实验室应对所有病原学阳性的患者要进行耐药筛查，如果具备分子生物学核酸耐药检测技术，则优先采用分子生物学耐药检测”。使用快速分子方法检测可以快速诊断结核/耐药结核，采取有效治疗后可以消除传染性，并有效缩短培养转化时间，提升治疗效果，具有重要的临床价值，对降低结核和耐药结核的发病率具有重要意义。

InnowaveDX MTB/RIF

在原始痰液检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药，

助力结核病精准诊断

InnowaveDX MTB/RIF是一种自动化分子诊断系统，采用荧光定量PCR方法对IS6110和rpoB两个靶基因组合检测，可在原始痰液样本中同时检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药性。与结核培养相比，InnowaveDX MTB/RIF具有更快的检测速度和更高的检测灵敏度，可有效提升结核病病原学阳性率；与Xpert相比，InnowaveDX MTB/RIF具有更低的检测成本和更高的检测通量，更适合中国国情。在超过1000例的临床多中心研究结果表明：InnowaveDX MTB/RIF与Xpert对结核分枝杆菌复合群的阳性符合率为99.44%，阴性符合率为90.09%，提示InnowaveDX MTB/RIF对结核有更高的检出率。以临床诊断为金标准，InnowaveDX MTB/RIF检测诊断结核的临床敏感度为57.97%，略高于Xpert敏感度51.69%，与上述结论相吻合。在无病原学证据的临床诊断结核病组（即培养和Xpert均为阴性的结核病人），InnowaveDX MTB/RIF检测的敏感度为36.58%，因此InnowaveDX MTB/RIF对结核分枝杆菌复合群有较好的检测灵敏度，可更好提高结核病人当中的阳性检出率，为结核病的早诊早治提供帮助，尤其是大大提高耐药性结核的诊疗能力。此外，InnowaveDX MTB/RIF检测与Xpert检测的耐药符合率和敏感符合率均在97%以上；且与传统药敏试验利福平敏感一致性为93.98%，利福平耐药一致性为99.02%。

该产品的优势具体如下：

●原始痰液样本直接检测，同时报告结核分枝杆菌复合群和利福平耐药结果

●灵敏度高：多中心临床试验数据表明，InnowaveDx MTB/RIF在1035例肺结核病例中，结核分枝杆菌复合群检出率高（58%）。对利福平耐药突变基因检测和Xpert总符合率达98.85%；与传统药敏试验利福平检测的总符合率为96.17%。

●临床特异性高：在180例非结核病例样本中，临床特异性为100%。

●更高通量：24个样本/批，3小时内出结果。

●自动化操作，原始样本无需消化和离心。

●冻干工艺，常温运输，操作简单，产品稳定。

●覆盖利福平常见突变类型（可检出国家参考品要求的全部突变类型）

因此，InnowaveDX MTB/RIF检测可用于结核诊断的前哨检测，尤其用于中低收入国家结核病患者的流行病学初筛，可增加结核病的病原学阳性证据患者比例和利福平耐药的快速检测。

创澜生物始终坚持专注于感染性疾病领域诊断的创新研究，InnowaveDX MTB/RIF结核分枝杆菌复合群病原体及耐药联合检测，为结核病的诊断开辟了新局面。和之前上市的结核分枝杆菌特异性细胞免疫检测IP-10.TB二者联合为结核病的诊断提供了一站式整体解决方案，可助力国家实现“十三五”结核病防治规划策略中提出的2035年遏制和终止结核病的流行。

此外，创澜生物在呼吸系统感染性疾病检测，妇科&生殖道感染检测、真菌感染检测等多项临床应用中也推出了多项创新产品解决方案，为临床提供高效，经济，快速的产品解决方案，助力全面健康发展！

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