上市企业丨开拓药业：福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发2期试验达到主要终点
研究数据表明，福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上（通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量）显示出显著的统计学差异，且安全性良好。
福瑞他恩是开拓药业自主研发、潜在同类首创的一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。
本次完成的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比TAHC较基线的平均变化。
该研究共纳入160名符合Savin分级（D3-D6级）的成年女性雄激素性脱发患者。其中，119名患者被随机分配至福瑞他恩2.5mg（0.25%浓度）每日一次（QD）组、2.5mg（0.25%浓度）每日两次（BID）组、5mg（0.5%浓度）QD组和5mg（0.5%浓度）BID组，41名患者被随机分配至安慰剂QD组和BID组。结果显示：
●治疗24周后，5mg（0.5%浓度）QD组TAHC较基线变化与安慰剂QD组相比增加11.39根/cm2，具有统计学差异（P=0.0087)。此外，福瑞他恩的疗效在治疗第12周展现。
●福瑞他恩5mg（0.5%浓度）QD被确定为中国成年女性雄激素性脱发3期临床试验的推荐给药剂量。
●福瑞他恩各剂量组的总体安全性良好，研究过程中出现的不良事件（TEAE）大多数为轻度，且与安慰剂组相似。未发生导致退出试验的TEAE及死亡。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“雄激素性脱发是最常见的脱发类型，极大困扰着男女性脱发患者，治疗需求巨大，特别是女性雄激素性脱发患者的治疗选择比男性患者更为有限。很欣慰看到开拓药业first-in-class的外用福瑞他恩在治疗女性雄激素性脱发的2期临床试验中展现出很好的疗效和安全性。这个结果为下一步3期临床研究奠定了坚实基础，希望福瑞他恩女性雄激素性脱发的3期临床研究尽快启动并成功。同时我所指导的福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国3期临床试验也正在顺利推进中，期待福瑞他恩早日上市，造福广大男性和女性脱发患者。”
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“1）相比于男性雄激素性脱发的临床试验，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的2期临床试验更具挑战性，挑战来自于女性脱发患者在发际线的形状改变上不明显、脱发的评级与毛发密度变化以及缺乏生物标志物等；2）相比于男性雄激素性脱发的药物治疗有米诺地尔和非那雄胺，女性雄激素性脱发外用药物仅有米诺地尔，药物治疗手段更为局限；3）相比于男性雄激素性脱发治疗的获益人群，虽然女性雄激素性脱发患者相对较少，但目前每20个成年女性就有1位受到脱发困扰，治疗的迫切性更强和使用的依从性更好，未来无论在中国还是海外，开发女性雄激素性脱发治疗的商业市场潜力尤为可观。在女性雄激素性脱发2期临床试验的基础上，公司将尽快启动福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国注册性3期临床试验，同时开始国际临床布局和相应巿场合作，期待福瑞他恩早日成为男女性雄激素性脱发患者通用的有效且安全的first-in-class治疗药物。”
除本次研究外，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的中国2期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行3期临床试验，在美国进行的2期临床试验已完成患者入组。福瑞他恩治疗痤疮的中国2期临床试验已完成患者入组。（相关阅读：研发动态 | 开拓药业：痤疮患者之光！福瑞他恩中国2期临床试验完成患者入组）
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