临床进展丨锐讯生物：高通量全自动数字PCR系统获二类医疗器械注册证
锐讯生物于2017年入驻BioBAY，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字PCR系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。锐讯生物凭借全球领先的研发能力，推出高通量全自动数字PCR系统，实现数字PCR在样本通量和自动化程度上质的飞跃，继续引领数字PCR行业快速发展。
PCR是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，可看作是生物体外特殊的 DNA 复制，其最大的特点是能将微量的DNA大幅增加。数字PCR属于第三代PCR技术，是一种绝对定量、高灵敏度和特异性的平台型技术，其应用范围广泛，在肿瘤液态活检、微生物、传染病、遗传疾病诊断、伴随诊断等领域具有刚需前景。
锐讯生物高通量全自动数字PCR系统
灵敏度提升至单拷贝
重新定义定量标准
创新的微流控芯片设计，将样本通过芯片分散到20000-30000个微反应单元中，每个反应单元进行独立的扩增与荧光信号的检测，对反应体系中的靶标进行绝对定量。最高0.01%的灵敏度，重新定义定量标准。
珍视每一份样本
点滴之间还原真实世界
锐讯数字PCR采用一体式芯片设计，最大程度提升样本的利用程度。创新Universal MacroTM试剂体系，配合Mono FlexTM微滴生成技术，最大程度提升样本的使用效率，样本利用率达到95%以上。
多靶标检测
有效降低检测成本
采用多重荧光通道的设计，能够在一份样本里同时检测多个靶标分子，多靶标设计可大幅分摊多样本的平均单位点耗材成本。
一体化芯片设计
标准化检测更自动更安全
采用一体化微流控芯片设计，检测过程更加自动化、标准化、集成化，反应过程全封闭，全方位防护医疗专家的职业安全。
无人值守
全自动完成芯片进结果出
锐讯数字PCR系统创新采用领先的AI机器人技术，首次将机械臂引入数字PCR操作流程，实现芯片进结果出，整个检测过程由系统全自动完成，无需操作人员值守，极大减少了人工操作过程引入的误差。
全球三大医疗认证
实现检测结果国际互认
锐讯数字PCR系统产品已获得中国NMPA，美国FDA-EUA，欧盟CE-IVD三大医疗认证，为唯一获此殊荣的数字PCR系统，实现检测结果国际互认。
医疗器械一直以来都是BioBAY精心布局的三大产业领域之一，包括植介入类高值耗材、体外诊断试剂（IVD）、仪器设备等独具特色的产业集群，培育了一批极具竞争力的细分领域的龙头企业，和一批突破“卡脖子”技术的“隐形冠军”，为苏州生物医药产业发展持续提供强劲动能。目前，园内企业累计已获得621张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获147张产品注册证，其中，2022年新增20张三类注册证。此外，园内12家医疗器械企业的18个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。
下一步，作为园区发展生物医药产业主阵地的BioBAY将继续通过深化医疗器械产业各环节，推动中国医疗器械产业持续创新发展，打造成为具有国际影响力的高端医疗器械集聚区。
责编：何文正
校对：杜姝
审核：任旭
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