首页
下载应用
提交文章
关于我们
问卷:你怎么看自由微信?
🔥 热搜 🔥
1
上海
2
习近平
3
新疆
4
鄂州父女瓜
5
乌鲁木齐
6
疫情
7
H工口小学生赛高
8
习明泽
9
芊川一笑图包
10
印尼排华
分类
社会
娱乐
国际
人权
科技
经济
其它
首页
下载应用
提交文章
关于我们
问卷:你怎么看自由微信?
🔥
热搜
🔥
1
上海
2
习近平
3
新疆
4
鄂州父女瓜
5
乌鲁木齐
6
疫情
7
H工口小学生赛高
8
习明泽
9
芊川一笑图包
10
印尼排华
分类
社会
娱乐
国际
人权
科技
经济
其它
利诱、警告、威胁、删文,以色列的经费,或许远超16亿美元
越洗越嫩滑,还能拉丝,战火中制作的叙利亚「橄榄古皂」,为何能流传千年?
79元2双!这是我穿过脚感“最好”的帆布鞋,直接秒杀某匡某vas~
79元2双!这是我穿过脚感“最好”的帆布鞋,直接秒杀某匡某vas~
79元2双!这是我穿过脚感“最好”的帆布鞋,直接秒杀某匡某vas~
生成图片,分享到微信朋友圈
查看原文
其他
上市企业丨百济神州:泽布替尼新适应症获FDA批准上市,治疗慢性淋巴细胞白血病
BioBAY
2024-10-10
近日,BioBAY园内上市企业
百济神州
宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽
®
(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验,这两项试验证明了百悦泽
®
在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征:
● 在SEQUOIA试验中,中位随访时间为26.2个月,经独立审查委员会(IRC)评估,百悦泽
®
对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势(HR 0.42,[95% CI:0.28,0.63],p<0.0001)。
● 在ALPINE试验中,经IRC评估,百悦泽
®
对比伊布替尼在复发/难治性(R/R)CLL患者中获得更优效的总缓解率(ORR 80.4% vs. 72.9%,p=0.0264)。
● 百悦泽
®
在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。
在接受百悦泽
®
治疗的CLL患者汇总安全性人群(包括全部临床开发项目,N=1,550)中,最常见的不良反应(≥30%)包括中性粒细胞计数降低(42%)、上呼吸道感染(39%)、血小板计数降低(34%)、出血(30%),以及肌肉骨骼疼痛(30%)。
ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽
®
对比亿珂
®
(伊布替尼)在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。基于ALPINE研究数据,泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼,取得无进展生存期PFS与总缓解率ORR双重优效性的BTK抑制剂,并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼,可以说实现了头对头打擂台的“完胜”。(相关阅读:
上市企业丨百济神州:完胜!BTK抑制剂泽布替尼头对头试验数据大幅领先
)
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士
表示:“百悦泽
®
仅用三年多的时间就在美获得四项上市批准,并在ALPINE研究的最终PFS分析中呈现了相较伊布替尼的优效性。基于这些成果,我们相信百悦泽
®
能够成为多个适应症的首选BTK抑制剂。感谢参与ALPINE和SEQUOIA试验的患者们,正是他们的参与推动了这次的新适应症获批,让这款药物得以惠及更多患者,对此我们倍受鼓舞。”
丹娜法伯(Dana-Farber)癌症研究院血液肿瘤分部CLL中心主任Jennifer R.Brown医学博士
表示:“我们已经在百悦泽
®
开发项目中看到了令人振奋的数据,证明了百悦泽
®
在各类CLL亚型患者中呈现出显著且一致的有效性,不受治疗背景影响;这些亚型包括了del 17p或TP53突变的高风险人群。凭借CLL开发项目的广泛随访数据,以及SEQUOIA和ALPINE试验的综合结果,百悦泽
®
正被确立为新的CLL标准治疗。”
美国CLL协会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman医学博士
表示:“得益于能够带来创新且有效药物的研究,CLL患者得以在治疗下获得长期生存,因此药物的耐受性也成为一个重要考量因素。此次百悦泽
®
获批,为CLL/SLL患者提供了一种有效性和良好长期耐受性都得到充分证明的BTK抑制剂治疗选择。”
目前,泽布替尼已在全球超过60个市场获批,另有40多项药政申报正在审评中。除了欧美主流发达国家外,泽布替尼也覆盖了多个发展中国家市场,真正实现惠及更多患者。
▌
文章来源:百济神州
责编:何文正
校对:杜姝
审核:任旭
推荐阅读
上市企业丨基石药业:「阿伐替尼」获FDA优先审评,拥有大中华区权益
上市企业丨亚盛医药:国内首个EED抑制剂!APG-5918治疗贫血症获CDE临床许可
上市企业丨基石药业:普吉华®治疗RET变异的肺癌和甲状腺癌,在中国台湾获批上市
继续滑动看下一个
轻触阅读原文
BioBAY
向上滑动看下一个
您可能也对以下帖子感兴趣
{{{title}}}
文章有问题?点此查看未经处理的缓存