上市企业丨百济神州：泽布替尼新适应症获FDA批准上市，治疗慢性淋巴细胞白血病

近日，BioBAY园内上市企业百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽^®在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征：

● 在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽^®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）。

● 在ALPINE试验中，经IRC评估，百悦泽^®对比伊布替尼在复发/难治性（R/R）CLL患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）。

● 百悦泽^®在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。

在接受百悦泽^®治疗的CLL患者汇总安全性人群（包括全部临床开发项目，N=1,550）中，最常见的不良反应（≥30%）包括中性粒细胞计数降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板计数降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）。

ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽^®对比亿珂^®（伊布替尼）在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。基于ALPINE研究数据，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得无进展生存期PFS与总缓解率ORR双重优效性的BTK抑制剂，并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼，可以说实现了头对头打擂台的“完胜”。（相关阅读：上市企业丨百济神州：完胜！BTK抑制剂泽布替尼头对头试验数据大幅领先）

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽^®仅用三年多的时间就在美获得四项上市批准，并在ALPINE研究的最终PFS分析中呈现了相较伊布替尼的优效性。基于这些成果，我们相信百悦泽^®能够成为多个适应症的首选BTK抑制剂。感谢参与ALPINE和SEQUOIA试验的患者们，正是他们的参与推动了这次的新适应症获批，让这款药物得以惠及更多患者，对此我们倍受鼓舞。”

丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液肿瘤分部CLL中心主任Jennifer R.Brown医学博士表示：“我们已经在百悦泽^®开发项目中看到了令人振奋的数据，证明了百悦泽^®在各类CLL亚型患者中呈现出显著且一致的有效性，不受治疗背景影响；这些亚型包括了del 17p或TP53突变的高风险人群。凭借CLL开发项目的广泛随访数据，以及SEQUOIA和ALPINE试验的综合结果，百悦泽^®正被确立为新的CLL标准治疗。”

美国CLL协会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman医学博士表示：“得益于能够带来创新且有效药物的研究，CLL患者得以在治疗下获得长期生存，因此药物的耐受性也成为一个重要考量因素。此次百悦泽^®获批，为CLL/SLL患者提供了一种有效性和良好长期耐受性都得到充分证明的BTK抑制剂治疗选择。”

目前，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，另有40多项药政申报正在审评中。除了欧美主流发达国家外，泽布替尼也覆盖了多个发展中国家市场，真正实现惠及更多患者。

▌文章来源：百济神州

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责编：何文正

校对：杜姝

审核：任旭

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