研发动态丨典晶生物：世界唯一！生物合成角膜临床试验完成第一部分病人入组
典晶生物于2020年2月成立，是一家专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术的生物技术公司，在美国旧金山湾区设有全球临床和注册中心。本次完成第一部分入组的EB-301是一种角膜基质替代品，2021年7月，典晶生物从珐博进引进其独家全球开发和商业化权利。（相关阅读：B村资讯丨总额1.08亿美元！典晶生物获珐博进生物合成角膜独家全球开发和商业化权利）
CLARITY研究是在中国大陆进行的一项单臂、开放标签研究，正在十几个临床中心进行。该研究由两部分组成：第一部分是初始安全性和可行性评估，计划入组至少5名受试者。在接下来的第二部分将对安全性和有效性进行评估，将招募约80名受试者。受试者将被随访12个月，以进行安全性和视力改善等疗效终点的评估。
CLARITY临床研究首例患者的角膜移植手术由华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授团队于2023年1月6日完成。该患者由于8年前异物入眼导致外伤，右眼几近失明。手术很成功，目前没有观察到任何并发症。手术后的第四天，患者的视力恢复到0.4。张教授表示：“我对她目前的康复进展感到非常满意，希望这项新技术能够为中国乃至世界各地因人供体角膜缺乏而无法进行角膜移植手术的众多患者带来视力恢复的希望。” 昆明医科大学第一附属医院张慧教授团队和南京市第一医院陈力迅教授团队共同参与了CLARITY第一部分的临床研究。
“这项研究是目前世界上唯一处于后期临床开发阶段的生物合成角膜项目，具有里程碑意义。”典晶生物首席医学官Charles Semba博士说，“角膜盲是全球视力丧失的主要原因之一。中国有超过400万患者需要角膜移植，但由于缺乏人供体角膜，每年只能进行5000至8000例移植手术。我们希望为中国及其它地区的患者带来一种新的角膜替代疗法。”
▌文章来源：典晶生物
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