临床进展丨心岭迈德：国产首例！高分子外科瓣膜动物实验成功完成
The following article is from 动脉网 Author 张靖
近期，我国成功完成首例国产高分子外科瓣膜的正式动物实验，实验产品为BioBAY园内企业心岭迈德自主研发的高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）。此次手术的成功开展，意味着心岭迈德的国产高分子外科瓣膜向前迈出了一大步，站上了全球心脏瓣膜领域第一梯队。
心岭迈德是中国经导管心脏泵的头部企业，于2020年落户BioBAY。自成立以来，公司研发了多款具有自主知识产权的经导管人工心脏泵（pVAD）。其中，多款泵已经进入或即将进入型式检验。除pVAD之外，公司也积极布局结构性心脏病领域国际前沿技术，积极达到以生命支持为核心的心血管创新产品平台。（相关阅读：心岭迈德：成功完成全国pVAD最长动物试验）
下一代人工心脏瓣膜：高分子瓣膜
就像特斯拉在追寻更有效的新能源、OpenAI在探索更高级的人工智能，心岭迈德等心脏瓣膜领域内企业也在不断寻求更理想的人工瓣膜新材料。
传统人工心脏瓣膜按照制作材料可分为机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜的材料主要为热解碳，具有较好的耐磨性，使用寿命超50年。不过，热解碳的血液相容性差，易发生血栓栓塞等不良事件，患者术后必须终生服用抗凝药物。另外，终生服用抗凝药物与慢病管理类似，存在极大困难，且抗凝药物具有一定的副作用。
针对机械瓣膜的痛点，研究人员利用血液及组织相容性较好的猪心包或牛心包制作出生物瓣膜，使其将抗凝治疗时间缩短至3-6个月。基于该优势，生物瓣膜在欧美发达国家的使用率已超70%，逐渐替代了机械瓣膜。
然而，生物瓣膜的使用寿命仅有10-15年，在瓣膜病呈现年轻化及人类平均寿命逐渐延长的情况下，其将越来越难以满足我们的临床需求；同时，目前部分患者在瓣膜置换不久后可能出现瓣膜组织钙化，并引起瓣膜衰败。
值得一提的是，应用超50年的机械瓣膜与生物瓣膜，在最初十年的快速发展后，近三十年再无大的突破，瓣膜置换的10年死亡率仍高达30%-55%。
面对这一困局，材料学的突破给心脏瓣膜领域带来了新的希望。一部分新兴的高分子材料具有抗钙化、抗凝血、机械性能优异、使用寿命长、生物相容性高、易剪裁加工等特点，因而被业内认为是新一代人工心脏瓣膜的理想材料，高分子瓣膜也被认为是下一代心脏瓣膜。
在国际上，Foldax公司是高分子瓣膜领域的先驱，也是全球高分子瓣膜领域进展最快的企业。其发布的研究数据显示：高分子瓣膜比传统生物瓣膜的使用寿命更长，长达25年；可提供比传统瓣膜更大的有效开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血流动力学性能。
截至目前，Foldax公司的Tria高分子材料外科主动脉瓣膜已进入人体临床试验阶段，并取得了良好的临床结果：Tria植入一年后，患者的跨瓣压差、瓣膜有效开口面积（EOA）和心功能均得到了明显改善，且患者无需长期服用抗凝药。
基于临床优势显著的高分子瓣膜产品，Foldax公司被诸多权威机构评为具有颠覆性的科技创新企业，且其受到了投资机构和市场的双重青睐。
率先完成首例高分子外科瓣动物实验，机器人自动生产瓣膜
高分子瓣膜的技术门槛极高。
截至目前，全球仅有少数几家企业掌握高分子瓣膜的核心科技。据介绍，心岭迈德高分子材料平台由数名材料学博士领衔，并基于其在医疗领域的专业知识及丰富经验迅速研制出一体成型的高分子外科瓣膜。
经过多轮设计迭代和充分设计验证，心岭迈德的高分子外科瓣膜具有不亚于生物瓣膜的流体力学性能、耐疲劳性能，以及远远领先于生物瓣膜的抗钙化性能。例如，在90天小鼠皮下钙化实验中，其高分子主动脉外科瓣膜钙化结晶数量是常见生物瓣膜的1/3。
如今，心岭迈德的高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）已在国内率先完成首例正式动物实验，占据了领先优势。实验结果显示：PoliaValve植入后，瓣膜有效开口面积（EOA）、跨瓣压差等指标均不逊色于传统生物瓣膜。
另外，心岭迈德还是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业。其中，瓣膜材料浸沾成型、烘干和测厚均由机器人完成。相比于人工操作，机器人可实现智能化、高精度、高质量、大规模应用，降低成本，消除手工生产的不可控性。
在结构性心脏病领域，目前国内生物瓣组织抗钙化技术仍需追赶海外领先技术，心岭迈德应用自主研发的创新型高分子材料带来的技术突破，有望实现我国在该领域的跨越式极速发展。心岭迈德的高分子外科瓣膜是材料合成和加工技术的验证平台。充分验证后，高分子主动脉介入瓣膜也会进入开发设计阶段。
作为推动我国心血管疾病解决方案迈向全球领先水平的硬核科技公司，心岭迈德致力于布局国际前沿技术，打造以生命支持为核心的心血管创新平台。截止目前，其自主研发的3款经皮心室辅助装置（pVAD）均已经取得型式检验报告且即将于近期开展正式临床试验。依托于掌握专利核心技术的直径为6mm和4.6mm的无刷空杯电机平台，心岭迈德成为取得pVAD型检报告最多的国内介入式心室辅助装置的头部企业，核心产品曾植入大动物体内运转10天以上，是全国同类产品中，动物试验在体时间最长的纪录保持者。
▌文章来源：动脉网
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