上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗KN026获突破性疗法认定

11月7日，BioBAY园内上市企业康宁杰瑞与石药集团共同宣布，KN026联合化疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球42%。中国胃癌患者，尤其是晚期或转移性胃癌患者面临沉重的疾病负担。胃癌患者中约15-20%存在人表皮生长因子受体2（HER2）过表达。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN026在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

KN026在该适应症的3期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认定，其研发和审评速度会进一步加快，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。

▌文章来源：康宁杰瑞

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责编：何文正

审核：任旭

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