现场|这两天，我们谈尽新药立项

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『 同筑技术人生路，写意中国新药魂 』

以汤森路透产品与解决方案专家团队提供的数据为根基，加之新药立项各相关方专家的深度解读，并配以全员参与的分组演练，“专业+丰富”让第38期同写意论坛活动底气十足地祭出这道立项大菜。
关于新药立项，我们该关心什么？有未上市已搅动抗心衰领域，乃至整个业内的LCZ-696，也有第一个获得FDA批准的CDK4/6抑制剂抗癌新药palbociclib；有Nivolumab上市后，PD-1抑制剂的临床应用前景，还有降血脂PCSK9、抗血小板P2Y12等热门靶点抑制剂的立项攻略，本期同写意皆一网打尽。

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同写意第38期——关于立项，我们谈得很深

言论

吕强安贞医院心脏内科监护室发生心衰以后四年死亡率50%，LCZ-696降低心衰病人猝死率也许没有临床试验那么显著，因为临床人群经医生高度筛选，重病患肯定不用。

张慧汤森路透HCV新药陆续上市，价格谈判在药物市场竞争中突显。BI等公司认为临床需求已满足，不再继续投资同类产品，中断开发deleobuvir和faldaprevir。

郑伟海思科药业最纠结的问题就是LCZ-696项目该不该做。如果它专利成立，则要等待很多年。如果不成立，则竞争会很激烈。

李寅汤森路透LCZ-696公布的Ⅲ期临床试验疗效显著，因此提前结束试验，2014年底提交欧盟及美国FDA，预计最早今年8月在美国最先获批。

丁红霞
药渡经纬做药物研发创新，更重要的是通过数据和信息找一个思路，一个结合自己技术特点或者技术能力的创新思路。

周峰汤森路透PCSK9和以PD-1为代表的肿瘤免疫是最热门的研究方向，相关市场体量预计均超百亿美金，无论从研发还是市场角度都值得关注。

李天泉
药智网筛选Ⅱ、Ⅲ期临床药除了WHO临床实验注册平台外，还有重点跟踪大公司等多个途径，通过不同渠道可以大大拓宽思路。

刘元霞北京知元同创知识产权代理事务所LCZ-696组合物的分案申请欧洲和美国宣布授权，而欧洲授权跟中国一模一样，首先两个物质的复合物效果要优于组合物给药。

石远凯
中国医学科学院肿瘤医院对于PD-1我们都是纸上谈兵，目前中国用到它的病人非常少，医生经验非常有限，但它肯定可称之为里程碑，是未来的一个方向。

包骏砷奥基医药ASCO的重要性主要体现在：它改变了临床医生在用药上面的标准疗法；验证热门药物的临床疗效；ASCO的数据影响股价波动；改变未来临床应用。

张玉峰咸达数据各省平均每家申报，江苏、山东分别排第一、第二。比较有意思的是宁夏平均申报率排第三。北京上海等直辖市反而没有进入前十。

罗文索元生物

人和人的基因存在差异，服药的效果大不相同，可以基于生物标记物对细分人群进行新药开发。

周文来加思科新药科技

CDK4/6与SERD的联合应用很有希望。抑制CDK2有可能克服CDK4/6抑制剂的耐药性。

冯超北京审协中心palbociclib除了化合物取得专利权外，其他依然属于专利空白。可以尝试对其晶型进行专利申请。

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花絮：笔记、拍照、得手环

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