写意论坛|注射剂一致性评价政策法规与关键技术(更新)
同写意论坛第75期活动
邀·请·辞
更新版会议日程增加了香港奥星集团技术服务经理梁强老师的报告“注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析”。
注射剂一致性评价政府在坚定不移积极推进,企业在紧锣密鼓主动开展。此次活动更是报名踊跃。
过去两年,同写意做过数次仿制药一致性评价专题【同写意44期,45期,49期,61期,66期】活动,对整个行业口服制剂的一致性评价做出了自己的贡献,受到广泛赞誉。今年3月中旬,同写意第70期活动“2018复杂注射剂研发与一致性评价”在美丽的珠海举办,包括FDA和美国工业界在内的20位国内外专家的报告受到与会300多位企业代表的一致好评。
在成功举办复杂注射剂专题论坛后,5月份第75期活动聚焦于普通注射剂的一致性评价。秉承一贯风格邀请“一线一流”专家,就法规要点、工艺技术难点、抗生素药物、氨基酸制剂特点、包材相容性研究、无菌工艺验证等注射剂一致性评价中的难点、痛点,全面解读,逐一深化。
主办
同写意新药英才俱乐部
中国化学制药工业协会
杭州下沙经济技术开发区
协办
杭州和泽医药科技有限公司
杭州和达高科技发展集团有限公司
策划
赵孝斌 程增江
时间
2018年5月26-27日
地点
杭州·和达希尔顿逸林酒店
承办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
活·动·内·容
2018年5月26日(09:00-18:00)
09:00
09:10
开幕致辞
09:10
10:10
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求”
■ ICH相关指导原则
■ CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
■ 如何结合ICH指导原则理解“要求”
■ 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
■ 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌:白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG)创始人、原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员
俄亥俄州立大学药学博士,曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构,2010年受聘为FDA药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统,参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。 赵博士拥有FDA Level III药物现场核查员资格证书,2013年获FDA CDER 特别成就奖,FDA风险评估试验项目组奖。2014年创建白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group,TWG),专业从事美国FDA的IND、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。
10:10
11:00
注射剂仿制药开发思路与流程
■ 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
■ 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
■ ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
■ 注射剂中试放大,技术转移的技术要点与挑战
张家艾:美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
张博士现任美国方泰达(方达医药关联公司)副总裁、方泰达中国首席科学官;2012-2017担任方达药学研究部中国区总负责人。2004-2012任职于诺华制药, 分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目管理负责人、美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年,分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家,美国百特任首席科学家,美国NeoPharm制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导参与多个普通注射剂,复杂注射剂1.1新药和ANDA产品开发上市。
11:00
11:20
茶歇
11:20
12:00
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
■ 注射剂立题依据现状和未来
■ 注射剂处方、工艺的选择和验证
■ 注射剂灭菌工艺和验证
■ 注射剂使用说明书的关注点
■ 展望
涂家生:中国药科大学 药剂学教授
博导,国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任)、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、美国药典会注册标准东亚(MCEA)委员会主席、中国药学会制剂委员会委员。主持和参加NIH靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台、国家125重大专项课题和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、CDE技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目。并主持多新药、新剂型的研发。发表SCI收载论文80篇。
12:00
13:30
午餐
13:30
14:10
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
■ Teva 怎么做注射剂质量再评价?
■ 注射剂质量一致性评价的主要关注点
陈洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
14:10
14:50
注射剂一致性评价若干技术问题分析
■ 杂质与杂质谱研究
■ 溶液的颜色
■ 辅料变更研究
■ 可见异物
■ 稳定性研究等问题
余立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
14:50
15:30
对抗生素注射剂一致性评价的思考
■ 处方合理性
■ 工艺合理性
■ 工艺可控性
胡昌勤:中国食品药品检定研究院 抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员,化学药品检定首席专家;第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员;北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向:抗感染药物的质量研究;化学药品杂质谱的控制研究;药品快速分析方法的研究;抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究;药物过程控制技术研究;药物ADMETox的评价与预测。
15:30
15:50
茶歇
15:50
16:30
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
■ 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
■ 一致性评价中的仿制机会
程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司 董事长、同写意论坛发起人
《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
16:30
17:10
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
■ ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
■ 药品中无机元素杂质限度的确定
■ 无机元素杂质的ICP检测方法
■ 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
■ USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
■ 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
17:10
18:00
Panel:注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持:程增江(同写意论坛发起人)
18:00
会议结束
2018年5月27日(09:00-16:15)
09:00
09:40
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
■ 注射剂一致性评价对产业格局的影响
■ 企业如何应对挑战
■ 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然:中国化学制药工业协会 特约副会长兼政策法规专业委员会主任
原神威药业集团副总裁。近30年丽珠医药、上海医药等大型制药集团实战经验,早年留学英国,于美国从事制药工作。
09:40
10:20
注射剂一制性评价信息检索与利用
■ “数”说注射剂仿制药一致性评价
■ 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
■ 如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)
■ 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁
药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,精于医药信息的检索与利用,擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息,深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
10:20
11:00
一致性评价项目的执行和管理经验分享
■ 项目管理
■ 质量管理
■ 实例分享
赵航:杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
高级工程师,从事药品生产和研发工作20多年,有丰富的生产经验和项目研发经验,主持过各个类别的化学药品的研发工作,熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。
11:00
11:20
茶歇
11:20
12:00
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
■ 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
■ 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段,实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
■ 如何通过多部门协作,使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆:四川汇宇制药有限公司 总裁
英国剑桥大学药理系博士,盖茨学者、英国教育部优秀海外学者。四川省委组织部“百人计划”引进人才、四川省科技创业领军人才。2010年创办汇宇制药,2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业,2015年成为中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业,2017年成为中国第一家仿制药注射剂录入《中国上市药品目录集》的企业。公司承担多项国家重大新药创制项目,目前已有6款自主品牌(Seacross)的抗肿瘤注射剂在超过1000家欧洲医院作为一线抗癌药物大规模销售和使用,产品在全球超过60个国家注册。
12:00
13:15
午餐
13:15
14:00
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
■ 注射剂药品包装的分类
■ 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
■ 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣:上海市食品药品包装材料测试所 副所长、技术负责人
第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家,药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价,质量标准和标准通则制定”课题的研究工作;负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。
14:00
14:40
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
■ 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
■ 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
■ 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇:重庆正川医药包装材料股份有限公司 技术总监
中国医药包装协会玻璃专委会专家委员,全国包装标准化技术委员会玻璃容器分技术委员会委员,全国轻工行业中小企业公共服务示范平台专家委员会(玻璃)专家。
14:40
15:20
注射剂研发中的无菌工艺验证
■ PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
■ 基于风险的无菌工艺验证设计
■ 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
■ 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
13年以上制药行业相关工作经历,对生命周期工艺验证、计算机化系统验证、C&Q、ASTM E2500和校准管理有深入研究。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》、《全球数据可靠性法规指南汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》,在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表数篇制药相关专业论文。从业至今先后为行业及药企提供培训累计300余次。
15:20
15:50
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
■ PDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
■ 基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
■ 无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
■ 囊式,单次使用,气体过滤,预过滤等情形滤芯使用与验证考量
梁强:香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造,厂房设计施工,质量管理经验。对滤芯验证,空调系统,水系统,无菌验证,变更,风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
15:50
16:15
Panel:注射剂包材相容性与无菌工艺验证
主持:程增江(同写意论坛发起人)
16:15
会议结束
推·广·展·示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示
注·册·报·名
■ 本次活动全部采用线上注册的方式
■ 注册链接:
http://tongxieyi75.bagevent.com
或点击下方“阅读原文”
会场席位有限,请预参加者尽速报名!
■ 注册系统开放时间:2018年3月28日-2018年5月25日
■ 报名系统:价格递增阶梯式注册
注·册·费·用
■ 普通嘉宾:2600元/位起
03月28日-4月15日 2600元
04月15日-4月30日 3000元
05月01日-5月15日 3400元
05月16日-5月25日 3600元
■ 现场注册:4000元
■ 同写意2018年度会员:1500元/位起
03月28日-4月30日 1500元
05月01日-5月25日 2500元
■ 注册费:含5月26/27日午餐及茶歇,会议资料会后以电子形式分享给参会者。会员可享有会场专属席位。会籍申请可咨询同写意秘书处。
会·议·咨·询
■ 秘书处:010-83634290/010-83634390
■ 邮箱:txy@tongxieyi.com
■ 联系人:
赵雅娴:173 1002 3606
周玉华:177 1839 9921
李 珍:135 2280 2756
■ 活动支持:
Rebecca:176 1153 3687
住·宿·及·交·通
■ 会议地点:杭州和达希尔顿逸林酒店
■ 详细地址:杭州市江干区经济技术开发区金沙大道600号
■ 会场酒店同写意协议价 :
逸林客房:
600元/晚 大/双床(含单早)
700元/晚 大/双床(含双早)
销售经理 俞越:180 6797 8029
(会场酒店房间有限,请参会嘉宾尽早预定)
■ 打车提示
1.从萧山机场→会议酒店
21.4公里,打车34分钟约73元(机场高速、杭州绕城高速)
2.从杭州火车站→会议酒店
21.3公里,打车34分钟约72元(艮山西路、德胜快速路)
3.从杭州东站→会议酒店
15.6公里,打车25分钟约51元(新风路、德胜快速路)
■ 附近酒店预订:
1.杭州莎玛和达服务式公寓(距离会议酒店300米)
地址:杭州江干区金沙大道600号五号楼20层 ,金沙湖地铁B出口,近龙湖时代金沙天街。
携程参考价:568元起
2. 杭州盛泰开元名都大酒店(距离会议酒店2.4公里)
地址:杭州 江干区 下沙经济开发区5号大街297号 ,近文泽路地铁站。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价:678元起
3.杭州下沙亚朵酒店(距离会议酒店3公里)
地址:杭州 江干区 四号大街209号 ,近九号大街。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价:404元起
活动支持
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