第92期论坛丨后“4+7”时代仿制药研发管理实战
「邀请辞」
后“4+7”时代中国药企仿制药的研发格局正在发生深刻重构，从前的品种立项管理，项目过程管理模式都将需要巨大调整甚至颠覆。
9月初，同写意论坛将在成都举办大型临床主题论坛，会议前夕，同写意将联合成都高新区生物产业专家联合会举办一场主题为后“4+7”时代仿制药研发管理实战的公益活动，邀请仿制药研发实战专家讲解仿制药选题立项，研发流程管理，原研专利挑战及供应商审计等实实在在的问题。
会场名额有限，请从速报名，额满为止。
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主办丨同写意新药英才俱乐部、成都高新区生物产业专家联合会
承办丨同写意（北京）科技发展有限公司
时间丨2019年9月4日09:00-17:00
地点丨成都天府国际生物城投资开发有限公司会议室
征集支持机构：本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
同写意第96期活动“全球临床研发失败与成功案例分析”将于9月6日-7日在成都举办。同写意倾力邀请23位资深专家，从四大角度深度剖析，揭秘不同临床研发阶段失败背后的原因。9月6日-7日，成都青城山论道见！
会议日程
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09:00-09:45
后“4+7”时代中国化药仿制药的选题立项
李靖：药渡董事长兼创始人
09:45-10:45
眼前的苟且与诗和远方—写意仿制药的立项
仿制药立项政策法规考量
法规与技术的结合
仿制药企业研发智慧
注射剂一致性与包材相容性
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
10:45-12:30
药品研发质量管理体系
背景介绍以及药品研发质量体系的重要性
药品研发质量体系的核心关注点以及与GMP质量管理体系关注点的异同
药品研发质量体系的搭建以及运行方式
药品研发流程管理以及质量管理体系如何发挥作用
黄天行：北京康利华咨询服务有限公司高级项目经理、高级GMP咨询师
12:30-13:30
午餐
13:30-14:00
如何利用数据库等工具检索仿制药立项信息
仿制药品种的专利到期情况
仿制药品种的专利保护格局
仿制药品种的国内注册及在研情况
仿制药品种的全球及中国销售情况
同类品种的中国竞争格局
仿制药品种的化学合成路线格局
仿制药参比制剂及中间体的可及性
裴立东：药渡产品研发部副总裁
14:00-14:45
仿制药研发项目管理体系建立
仿制药项目的特点
项目管理的概念
项目管理部的工作职责
项目管理体系的建立
项目管理的导入及持续改
总结与展望
狄媛：北京天衡药物研究院有限公司市场部总监
14:45-15:30
如何寻找专利挑战机会，突破原研专利布局
仿制药立项中的专利检索
仿制药立项中的专利侵权和有效性分析
专利布局和专利挑战
专利立项、布局和挑战策略
刘元霞：北京知元同创知识产权创始合伙人、专利代理人
15:30-17:00
药品供应商管理与审计
供应商管理的一般要求
集团化/全球化供应商管理理念设计
供应商审计方法与审计技巧
供应商审计的准备和计划
供应商审计执行与案例分享
审计报告与持续跟踪
张磊：北京康利华咨询服务有限公司副总经理、GMP咨询业务负责人、高级GMP咨询师
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：http://tongxieyi92qi.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年7月18日-2019年9月4日
注册费用：200元/位
*温馨提示：注册费用含9月4日午餐 ，仅支持电子发票，如因特殊情况不能参会者请于2019年8月20日（含8月20日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（如支付宝线上支付订单，扣除0.7%手续费后余额全部退款）；8月20日之后取消订单者，退款50%；
会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
会议咨询
秘书处：010-83634290
邮 箱：txy@tongxieyi.com
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聂亚亮185 1003 6069
李 浩181 0808 6377
商务合作：Rebecca 176 1153 3687
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同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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