分会六丨改良型药物创新之路（NEW）
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近几年，美国FDA批准的新药中505(b)(2)占到半数以上。505(b)(2)新药开发是一种相对低风险的商业策略，也是延长产品生命周期最有效的方法之一。
改良型创新药物开发立项涉及技术可行性、临床意义、商业价值、市场独占权、专利覆盖、仿制药竞争、开发成本与投资回报等方方面面。在注册法规上FDA和中国CDE的要求也不尽相同，实现改良的技术路径也是多种多样，成功开发一个改良型新药会面临许多挑战。
本次会议从改良型新药立项的角度，邀请多位本领域一线一流专家从技术、法规、专利、市场这条主线进行系统整理，并以公开案例进行讲解讨论，指引中国改良型新药研发。
大会主席：童伟勤、赵孝斌
主办单位丨中国食品药品企业质量安全促进会、同写意新药英才俱乐部
协办单位丨中国医药企业管理协会药物研发创新工作委员会、BioBAY、深度智耀、百奥赛图、太美医疗科技
指导单位丨中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国医药企业管理协会、苏州工业园区管理委员会
承办单位丨同写意（北京）科技发展有限公司
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BioBAY
百奥赛图北京深度制耀科技有限公司恺佧生物科技（上海）有限公司嘉兴太美医疗科技有限公司北京海金格医药科技股份有限公司辉瑞合全药业科文斯医药研发（上海）有限公司赛默飞世尔科技（中国）有限公司精鼎医药研究开发（上海）有限公司广东莱佛士制药北京泛生子基因四川格林泰科生物科技有限公司安捷伦科技（中国）有限公司GE医疗生命科学健康元Clarivate Analytics医学界北京博纳西亚医药科技有限公司乐嘉文制药科技有限公司上海润度生物科技有限公司南京三生生物股份公司18药直聘澎立生物医药技术（上海）有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司近岸蛋白质科技有限公司安迪生物科技（上海）有限公司北京市柳沈律师事务所北京爱特曼智能技术有限公司苏州海思源仪器设备有限公司 南京双运生物科技有限公司成都分迪科技有限公司烟台巨先药业有限公司苏州博腾生物制药有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司四川新斯顿制药股份有限公司天津冠勤医药科技有限公司苏桥生物润东医药研发（上海）有限公司广州玻思韬控释药业有限公司北京康利华咨询服务有限公司方恩医药发展有限公司北京德信远医药科技发展有限公司Viedoc EDC山东新马制药装备有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司药渡经纬信息科技(北京)有限公司苏州智享众创孵化管理有限公司上海生生物流有限公司耐优生物技术（上海）有限公司奥来恩医药国际有限公司常州艾米能斯生物科技有限公司江苏博美达生命科学有限公司国信医药科技（北京）有限公司上海宣泰医药科技有限公司杭州和泽医药科技有限公司成都创思立信信息技术有限公司北京阳光诺和药物研究有限公司江苏集萃药康生物科技有限公司南京华威医药科技集团有限公司上海博志研新药物技术有限公司创志科技（江苏）股份有限公司北京易启医药科技有限公司科贝源（北京）生物医药科技有限公司上海禾开生物科技有限公司DRG金迈博生物诺唯赞生物苏州源创药物研究有限公司美国飞翰律师事务所西安新通药物研究有限公司南模生物杰纳医药ACROBiosystems赛多利斯中国区三优生物方达医药北京奥博思软件公司InformaProbe Life成都英德生物医药装备技术有限公司杭州君睿生物医药科技有限公司北京赛柏蓝企业管理有限公司2019年10月31日
第一幕 改良型创新的研发策略和立项
★
09:00-09:10
大会主席致辞
09:10-09:35
改良型新药成功的四大要素
产品选择的考虑因素：技术可行性，临床意义，商业价值，市场独占权，专利覆盖，仿制药竞争，开发成本与投资回报
产品成功最关键的四大要素：剂型的独特性、临床需求、市场和执行力
童伟勤：美国奥思达药业总裁、广州玻思韬控释药业首席科学官
09:35-10:00
改良型新药立项与早期研发的若干经验教训
我国改良型新药和美国505(b)(2)申报途径差异点分析
改良型新药立项关键考量因素：临床优势、规避专利与形成新专利、注册和临床开发路径等
改良型新药早期研发：如何快速完成概念验证并申请专利？
王青松：南京清普生物创始人、CEO
10:00-10:25
改良型新药中的专利问题和策略
改良型新药的专利保护
505(b)(2)的专利风险及策略
实际案例剖析
王宁玲：美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人
10:25-10:45
茶歇
第二幕 申报策略、法规与临床
★
10:45-11:10
改良型新药的重要地位和研发策略
改良型新药中美法规要求
批准的505(b)(2)新药
策略分析
温 弘：前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家
11:10-11:35
改良型新药的药学研究要点申报要求及案例分析
实操技巧——505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交
案例分析——脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例
赵孝斌：前FDA审评专家、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人
11:35-12:00
改良型新药的临床试验设计要点及案例分析
505(b)(2) NDA 临床试验设计要点
505(b)(2) NDA 案例分析
李志宏：前FDA临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总、首席注册官
12:00-12:25
改良型新药研发中剂量探索和确证性临床豁免
剂量探索
确证性临床豁免
杨 劲：中国药科大学教授
12:25-14:00
午餐/午休
第三幕 改良型新药开发途径与实例分析
★
14:00-14:30
局部用药改良型新药的研究进展和几点思考
局部用药改良型制剂的国内外研发现状
面临挑战与研发策略
新济药业可溶性微针等改良型新药的开发进展
几点研发思考
吴传斌：广州新济药业科技有限公司董事长、中山大学教授
14:30-14:55
力品改良型新药的研发之路和案例分析
创新制剂的立项和临床优势
产品研发过程中的技术难点和挑战
创新制剂成功案例分析
朱海健：力品药业（厦门）有限公司总经理
14:55-15:20
口服缓控释通用技术及专有技术在改良型新药研发中的应用
单层片/双层片/三层片/包芯片/渗透泵片在口服缓控释新药的应用
口服缓控释新药的临床试验研究
闻晓光：越洋医药开发有限公司创始人兼董事长
15:20-15:45
肝靶向前药技术的系列创新药研究
利用HepDirect专利技术将前药修饰，使药物浓集于肝脏，有明显的增效减毒作用
抗乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦Ⅱ期临床结束，进入三期
治疗肝癌新药MB07133完成I期临床试验，现已进入二期临床
长效抗乙肝新药海普诺福韦在I期临床试验中
根治乙肝药物XTYW001临床前试验结果显示，化合物活性及药代动力学数据均达到世界目前最好水平
张登科：西安新通药物研究有限公司总经理
15:45-16:10
基于前药的改良型新药药物研发及案例分析
如何提升制剂稳定性并降低毒副作用
通过改善药代性质增强病人依从性和使用方便性
帕金森长效注射剂和高水溶性脑血管痉挛药物的研究
张健存：中科院广州生物医药与健康研究院研究员、广州市恒诺康医药科技有限公司董事长
16:10-16:30
茶歇
16:30-16:55
全球复方药物研发的现状与展望
国际典型复方药分析
国内复方药剖析
复方药的挑战与机遇
徐希平：南方医科大学国家肾脏病临床研究中心教授、深圳奥萨医药有限公司董事长
16:55-17:20
CNS领域的微创新与505(b)(2)及中国2类药物申报
微创新在CNS领域的应用
抗精神分裂症药物，抗抑郁症药物的微创新案例分析
Tetrabenazine的微创新
刘 飞：南京诺瑞特医药科技有限公司总经理
17:20-17:55
改良型新药研究策略：ANDA适宜性请愿与505(b)(2)
ANDA Suitability Petition与505(b)(2)的不同之处
申报案例
韩 军：聊城大学生物制药研究院院长、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员
17:55-18:20
改良型新药案例分析：Drug-Device Combination Products
Advair (沙美特罗替卡松粉吸入剂)
EpiPen（预充肾上腺激素笔）
Subsys（芬太尼舌下喷雾剂）
童伟勤：美国奥思达药业总裁、广州玻思韬控释药业首席科学官
（10月15日更新）
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）
美中医药开发协会（美中药协）
北京生物技术和新医药产业促进中心
北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会
天津市药物临床研究技术创新中心
FDA学会
百华协会
上海创奇健康发展研究院
Pfizer CentreOne
默克中国创新中心
华人抗体协会
美国华人医药科学家协会
加拿大华人医药专业协会
健康未来企业家协会
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