写意发布丨同写意制药工程俱乐部成立
3月31日，抗体药先进工艺与产业化发展峰会在苏州独墅湖盛大开幕。会议由同写意新药英才俱乐部、中国医药设备工程协会联合主办，Cytiva、苏州吴中生物医药产业园协办。同写意制药工程俱乐部宣布正式成立。
中国医药工程设备协会原会长，国家食品监督管理局原副局长张文周，中国医药工程设备协会常务副会长顾维军及书记刘卫战出席，苏州吴中经济技术开发区党工委委员、管委会副主任郁克铭，Cytiva大中华区总经理俞丽华出席此次会议。
会议现场
同写意制药工程俱乐部是针对制药工程领域创建的俱乐部组织。由雷继峰、王刚、袁黎、李君宁、张哲如、李锦才几位制药工程行业的顶尖专家共同发起。其中前ISPE主席雷继峰任俱乐部理事长，君实生物王刚博士任副理事长。俱乐部成员涵盖制药工艺、生产、工程、法规、设备、材料、质量、安全等多领域领军人物。
同写意创立17年来，一直在医药研发创新前沿领域“精耕细作”，举办的活动已经超过110期，此次制药工程俱乐部是同写意成立的又一个专业委员会分支，标志着同写意的活动圈从研发创新向生产制造的拓展。
同写意制药工程俱乐部
俱乐部使命
俱乐部成员
理事长
雷继峰
安必生制药CEO
先后在西安杨森、杭州赛诺菲、天津GSK工作，拥有30年以上制药研发和生产经验，2007年创办安必生制药。国家药品食品监督管理总局（CFDA）药品认证中心GMP讲师和专家，参与了我国2010版GMP的修订工作，是GMP制药厂房设施设备技术指南编写小组的组长。2014年当选为国际制药工程协会（lSPE）中国区2015-2016年度主席。参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。
副理事长
王刚
君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官
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美国达特茅斯医学院药理学与毒理学博士，后在美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症中心（NCI）从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心担任过助理教授和课题负责人。共13年在FDA和原CFDA的工作经验，先后任CFDA药品审评中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心（CDER）生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。曾任药明生物上海质量部副总裁，负责上海药明生物的质量工作和全球监管事务工作。在单抗、细胞和基因治疗产品方面有深入研究。
秘书长
袁黎
生特瑞高级副总裁、医药事业部总经理
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同济大学热能工程学士，美国宾夕法尼亚州立大学建筑工程硕士，有28年的工程设计及项目管理经验，在美国工作8年，为美国注册工程师，2004获得LEED认证专业人士。曾担任exp Inc.中国总经理。2011年荣获美国《CSE》杂志授予的“40岁以下40位杰出工程师“奖项。
2012年初加入生特瑞并负责医药及生命科学事业部，带领团队参与了各类国内外知名药企在华项目和生命科学园区的设计及建造，重要项目和客户包括：上海诺华中国研究中心，北京诺和诺德中国研发中心，无锡辉瑞项目，南通默克生命科学项目，成都美敦力中国创新中心、苏州苏桥生物，苏州纽福斯基因治疗，苏州创胜集团总部基地、晟斯生物生产基地、美国乔治亚大学动物健康研究中心，美国加州Carlisle医疗中心及苏州BioBay桑田岛生物医药产业园，北京中关村生命科学园，苏州吴中生物医药产业园等。
发起理事
张哲如
天境生物总裁
早期在美国百时美施贵宝和强生公司从事药学开发和药学注册工作，随后作为韩国Celltrion公司副总裁，领导了CMC团队成功地开发了欧洲和美国上市的首个抗体类生物类似药Remsima。2012年回囯参与创建上海津曼特生物（后被石药收购）并任CEO。张博士也参与创建天视珍生物（后与三境合并成为天境生物）并任总裁。
李锦才
药明生物高级副总裁
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美国马里兰大学生化工程系博士。有近20年生物制药研发和产业化经验，精通生物药，尤其是单克隆抗体的表达、工艺研发、放大和临床及商业化GMP生产。目前负责ADC业务和上海GMP中试车间（MFG3）。此前负责组建和领导药明生物的细胞培养工艺开发和中试生产的团队，领导了无锡基地的生物制药一部（MFG1）的运营和生物制药五部（MFG5) 的建设启用。其团队完成了中美40余IND申报工作，多个上市产品的CMC工作。负责MFG1期间，带领团队成功通过了药明生物首个美国药监局和欧盟药监局的上市前审计。
李君宁
立生医药创始人、董事长兼总裁
美国波士顿大学博士，美国国家科学基金博士后，在新药研发、工艺技术开发，临床、GMP生产和供应链管理方面拥有31年经验， 曾任美国先灵葆雅制药公司资深主任科学家，参与Theravance的创建和运营管理，任技术运营资深副总裁，先后主持包括抗哮喘、慢阻肺、过敏、高胆固醇、恶性肿瘤、耐药性细菌和真菌感染以及自身免疫系统疾病等领域30多种创新药的研发和生产，其中18种新药已获得FDA的批准，年市场销售达到150多亿美元。理事
刘建
百济神州生物岛创新中心首席执行官
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负责创建百济神州中国创新药研发生态圈, 从技术到资金, 从基础研究到产业化, 从立足本土到走向海外对有需求的科学理念提供全方位支持。此前为强生全球药物开发及制造（PDMS）执委会和中国研发管委会成员、中华区PDMS总负责人。曾在多家国际制药公司，大学及政府部门从事医药基础研究、CMC、产品报批工作，先后在美国辉瑞、赛诺菲，阿斯利康和中国诺华公司主导或参与ReFacto、BENEFIX、FluMist、 ACAM2000等20多种医药产品的成功上市或其他重大里程碑工作。共发表过150余篇专著，学术论文，专题报告，拥有20多项美国，欧盟等国专利发明。其参与编著的《质量源于设计》被FDA指认为疫苗药审指南白皮书。
罗顺
澳斯康生物制药&健顺生物董事长、总裁
刘洵
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理，恒瑞生物医药发展事业部总经理
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北京大学化学系学士，美国罗格斯大学生物化学博士，曾师从诺贝尔奖获得者Gobind Khorana教授所在的麻省理工学院，从事膜蛋白结构及功能研究. 刘洵博士拥有30年的生物制药研发，临床和商业规模生产经验，在制药领域涉及很多新药研发以及工艺优化的研究，包括从临床前的研究开发直至商业生产。他曾任美国国立卫生研究院（NIH）疫苗研究中心疫苗生产任职。负责大分子药物开发和临床药物生产，期间带领并完成多个生物药物的临床申报, 被授予研究院终身研究员。在加入美国国立卫生研究院(NIH)疫苗研究中心之前，刘洵博士曾担任拜耳（Bayer）医疗药物公司的首席工程师，也是拜耳销售最好大分子药物（Kogenate FS）的商业生产专家。在他职业生涯的早期阶段，他任职于美国安进(Amgen)公司，致力于生物药品制剂和给药装置的商业化开发，及三期临床生产的技术转移。为安进公司目前已上市药物（Prolia，Xgeva）三期临床生产以及商业开展做出贡献。
傅道田
荣昌生物总裁
拥有在美国20年以上生物药研发经验，1998-2012年间曾担任生美国健赞（Genzyme）公司的研发总监和副总裁，全面负责生物药研发的CMC工作，支持公司的临床和上市申报工作。在此期间曾直接参与多个国际临床项目的研发，以及5个重大生物药产业化，同时是同写意64期论坛联合策划人。吴幼玲
特瑞思药业董事长、CEO
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有超过30年的单克隆抗体产品开发的丰富经验包括管理：主管过分析鉴定，CMC法规和质量控制部门以及CMCTeamLeader。曾在美国大型制药企业（BMS－施贵宝，J&J－强生，Sanofi-Genzyme）和创新型生物技术公司（SeattleGenetics）从事单抗产品开发多年有跨领域和部门的宝贵经验。参与或领导了6个重磅级单抗产品的临床1,2,3期研究和上市包括ADC：Orencia，Belatacept，Remicade，Stelera，Golimumab &，Brentuximab（ADC）。现任浙江特瑞思药业股份有限公司董事长、CEO，公司面向全球市场包括美国及欧洲，专注于单克隆抗体的研发，中试放大，商业化生产及销售。
谢皖
君实生物上海临港生产基地负责人
毕业于沈阳药科大学制药系微生物制药专业。后就职于天津华立达生物工程有限公司先后担任生产部部长、生产总监、工艺负责人、运营总监；后历任上海中信国健药业股份有限公司生产总监、生产部总经理，苏州众合生物医药科技有限公司副总经理，上海君实生物工程有限公司总经理，上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理等职。董健
药明海德首席执行官、药明生物高级副总裁
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在生物制药生产、质量管理和设施建设领域深耕32年。曾任深圳康泰生物制品公司副总工程师、美国礼来制药公司高级工艺工程师、上海赛金生物医药有限公司生产副总和质量副总、Unilab旗下UBPL和上海联合赛尔生物工程有限公司副总经理。在中国任职期间，为其所在公司获得一个新药证书、4个生物制品批准文号和四个GMP证书做出了重要贡献。2014年加入药明生物，曾带队完成了中国首次生物药原液和无菌制剂生产设施的美国FDA PLI检查和欧盟EMA检查，主导了药明生物全球各个研发与生产基地设计、建设、验证和交付。
李景荣
基石药业首席技术官
中国药科大学药物化学博士，纽约西奈山医学院博士后。在生物制药领域拥有20余年经验，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家；曾任先声药业执行总监、BSK BIO 总经理；罗氏（美国）管理首席科学家；Biospecifics Technologics（美国）资深科学家；负责参与1个上市生物药、2个上市精准药、5个上市伴随诊断试剂产品。曾率领技术团队生产销售额达数十亿美元的产品。童成
苏州瑞博生物技术股份有限公司高级副总经理、药物研发中心负责人
曾任辉瑞制药全球研发创新技术和全球CMC高级总监、海正辉瑞制药有限公司研发中心总经理，国际制药工程协会（ISPE）亚太委员会主席、中国分会主席、质量源于设计（QbD）及工艺验证培训师、《Pharmaceutical Engineering》制药工程委员会委员、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）CMC领域创始人/主席。
诸葛欣之
创胜集团Facilities & Engineering 执行总监
悉尼大学建筑和设计双学位先后任职嘉科（Jacobs）、伍兹贝格（Woods Bagot）辛克莱（SKM）、斯图福（S2F），担任生命科学工程建设的项目负责人，主要服务于全球十大药厂项目的设计、建设和运维。在国内有服务于安进、诺华、罗氏、诺和诺德等跨国制药公司的研发和生产基地建设项目，具有15年以上医药工程项目经验。目前负责创胜集团在杭州、苏州、上海和北京等不同基地的工程运维和新项目建设。缪仕伟
尚健生物联合创始人、高级副总裁
北京理工大学生物化学与分子生物学硕士，华东理工大学生物化工博士，原海正药业生物药研究所所长。完成多个抗体药物研发、注册及产业化开发，共获得十余个中美临床批件。具有13年抗体药物CMC研究、临床前研究及注册事务经验。擅长抗体上下游工艺开发及2000L反应器生产放大。康云
信达生物生产部副总裁
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曾担任美国辉瑞、美国礼来（英克隆）、美国赛默飞世尔科技（培生）等国际500强生物制药公司总监管理职务。康博士从事生物制药管理工作20余年，拥有从药物研发、工艺开发、产业化生产到上市申报等生物制药全流程的丰富经验，全程参与领导了创新产品（包括抗体药物）在美国及世界各地的上市。康博士在2000-2018年期间，作为公司管理人才，建立/领导多个部门近百人，有效地推动了美国CMC领域的发展。同时，培养了大量的技术骨干和管理人员，为公司做出了巨大的贡献。曾担任多次国际会议的主办者和主持者。2018年10月加入信达生物制药（苏州）有限公司，任公司生产部副总裁，负责公司的商业化生产, 包括建立、健全生产管理体系，高效地领导生产运营。同时支持研制产品现场和GMP现场核查。
许圣昌
复宏汉霖首席技术官
普渡大学生化工程博士，俄亥俄州立大学生化工程硕士，在医药行业拥有逾25年的管理及研发经验，曾先后担任Pieris公司CMC执行总监，CMC&质量负责人，Shire公司CMC及原液外包生产总监，BMS 公司外包生产技术总监，MedImmune公司生化工艺负责人及CMC组长，Alexion公司首席工艺开发科学家等。在工艺技术开发、工艺技术转移、质量管理、CMC项目管理、CMO管理、全球注册申报、全球临床前及商业化产品供应、高通量工艺开发平台等领域经验丰富。
黄伟光
IPS Engineering中国区高级总监
哥伦比亚大学化学工程硕士。在生物制药和特种化学工业领域的技术转让、工程/设计、施工监理和工程设计方面深耕35年，有数百万美元资本项目的经验。曾就职于百时美施贵宝的全球工程部，负责生物化学和填充物整理项目的设计和施工实施，成功完成全球范围内多项工作设施，包括研发/Kilo和QC实验室、中试工厂等。后加入IPS，作为ISPE技术文件指导委员会成员，领导完成2007年出版的ISPE API设计基线指南。同写意论坛由程增江博士于2004年发起成立。17年来，同写意成功举办大型会议活动百余期，足迹遍及祖国大江南北，并迈向了国际。活动主题涵盖医药技术创新发展方方面面。
领航中国新药，赋能创新发展。在医药界，“同写意”致力于成为众多新药英才的精神家园和重要的价值分享平台，以及中国新药思想的重要发源地。深厚的专家资源使同写意成为中国医药创新发展的一大智库。
一直以来，同写意不断探索新药研发的科学规律和商业模式，推动中国医药产业的健康发展。截止目前，已拥有生物医药领军企业会员机构近200家。