同写意新药临床研发俱乐部成立了！
2016年11月，由申华琼博士作为总策划，同写意论坛在无锡太湖湖畔举办“卓越新药临床研发者之路”活动，这是国内较早针对创新药早期临床研发的主题大会。
随后，2018年11月，由华烨博士策划的同写意第84期活动“新药中美双报之临床研究峰会”论道上海滩；
同写意论坛第84期 部分专家合影
今年9月，申华琼博士总策划同写意第96期“全球临床研发失败与成功案例分析”论道青城山。
同写意论坛第96期 部分专家合影
三次临床主题论坛活动的成功举办对于引领和推动中国新药临床研发健康发展产生了积极影响，在业界受到广泛赞誉。青城山会议期间，在同写意论坛发起人程增江博士倡议下，申华琼、华烨、黑永疆、彭彬、王在琪、陈刚、张丹、彭健作为共同发起人发起成立“同写意药物临床研发俱乐部”。
同写意新药临床研发俱乐部的使命
在中国建立起一个高效、有活力的临床研发交流与培训平台，凝聚中国有远见和使命感的药物临床研发人才,共同探索药物临床研发的科学内涵，促进中国临床法规指南的科学制定，交流和分享临床研发的经验和心得，培养和造就更多中国临床研发人才，推动中国新药研发健康发展。
顾问
沈琳教授
北京大学肿瘤医院 副院长及消化肿瘤内科、Ⅰ期临床病区主任，北京市肿瘤防治研究所副所长
沈教授主要研究方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗，以及药物临床试验与转化研究。主编专著《消化道恶性肿瘤合理用药指南》。主持并参加国际及国内多中心临床研究 100 余项，特别是牵头组织国内多中心临床研究，多项研究结果成为我国制定消化道肿瘤临床诊疗规范的循证医学依据。历任中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国医师协会外科医师分会 MDT专委会主任委员、中国抗癌协会胃癌专业委员会副主任委员兼秘书长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员等职务。
何如意博士
清华大学医学院教授，清华大学医学院医药监管科学研究中心学术委员会主任，国投创新医疗健康首席科学家
曾担任美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部临床审评官，代理副主任；在FDA具有17年临床审评审批经验, 起草多个FDA的工业指南，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心，作为中国CFDA首位从海外引入的高级人才，担任首席科学家。在中国CDE期间，组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作，将美国FDA审评审批理念引入CDE。
周彩存教授
同济大学附属上海市肺科医院主任医师，同济大学医学院肿瘤研究所所长
CSCO非小细胞肺癌专委会主委，中国医促会胸部肿瘤分会主委，上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主委，国际肺癌联盟（IASLC）教育委员会委员，国际肺癌联盟（IASLC）控烟委员会委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会常委，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员，中国医师协会肿瘤分会常委，上海市医师协会肿瘤分会副会长，上海市医学会肿瘤分会副主任委员。上海市领军人才，上海市重中之重呼吸病学重点学科负责人。牵头或参与大型临床研究30余项，包OPTIMAL,BEYOND等。
牛俊奇教授
吉林大学第一医院转化医学研究院副院长
吉林大学第一医院原副院长、肝胆胰内科主任，一期临床试验中心创始人。吉林省肝病研究所所长，《临床肝胆病杂志》主编，作为课题负责人获得国家“十二五”科技重大专项项目和新药重大专项项目、担任973课题组组长；获得10项国家自然科学基金，作为负责人主持新药临床研究20余项。
理事长
华烨博士
烨辉医药科技有限公司创始人、CEO
2018年10月创立了烨辉医药，借力于实力卓著的资本支持，将引进海外优质资产在中国进行临床开发及新药注册。华博士临床研究经验丰富，拥有19年的药品后期研发和全球新药注册的经验。在创立烨辉医药前，任职和记黄埔医药资深副总裁，作为和黄医药临床与注册部的掌门人，建立并带领团队把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验，向FDA申报了3个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。
副理事长
申华琼博士
天境生物研发及临床开发总裁
申博士曾任职于印第安纳大学医学院附属医院，作为临床兼职教授同时在礼来从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金奖励进行内分泌与代谢学博士后研究，此后从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。曾连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。申博士曾在美国礼来，惠氏，辉瑞担任全球临床研发高管10 多年后被辉瑞外派回国。后加入恒瑞医药并帮助建立创新药临床团队，成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。之后任强生中国开发中心总负责，副总裁。近两年作为研发总裁及董事，帮助天境生物在中美建立了丰富的生物药研发管线及团队。
秘书长
万云涛博士
石药集团副总裁兼临床开发事业部总裁
全面负责石药集团临床管线的开发策略和临床团队的管理。有超过20年的国际新药研发经验，曾任职多家跨国药企和生物技术公司。加入石药前在迈博斯（创胜集团）担任高级副总裁，负责肿瘤项目的临床开发和运营。之前担任过拜耳临床科学部大中华区负责人，管理包括医学、临床药理、生物标记物、和临床运营的早期临床团队。更早在罗氏上海和纽约创新中心以及新基和先灵葆雅的美国研发总部分别工作了3到10年的时间。曾就读美国罗格斯大学和上海复旦大学。
常务理事（发起理事）
彭彬博士
上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间, 作为项目骨干，临床药理负责人参与了首个靶向药格列卫 (Glivec) 的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO, AACR, ASH 等大型国际学术会议作格列卫临床研究学术报告,同时也以第一或者合作作者身分在包括NE.Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监，领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员，上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。
黑永疆博士
再鼎医药首席医学官
黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年。在安进中国首任执行医学总监期间，从无到有组建了临床医学团队，引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性，制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交，并代表公司参与FDA、EMA、PMDA和CFDA的交流沟通。与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通，领导过多个研究者会和专家咨询会，并与临床试验独立数据检查委员会合作以确保患者安全。
王在琪博士
应世生物（上海）科技有限公司董事长兼CEO
王博士具有美国内科医生和临床药理资格证书，有近二十年临床研究经验，从首次人体到IV期临床试验，在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验；王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作，并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心，2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人，带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人，现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
陈刚博士
诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁
1992-2019年陈刚博士分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职、在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近6年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去8年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
彭健博士
北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
曾担任CDE审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员近20年。构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。兼任中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。
理事
方国栋博士
方恩医药首席医学官
国际ICH E6(R3) IFPMA专家工作组组长，美国FDA16 年药物临床专业审评工作30+年临床医生和医学研究工作经验。曾任美国FDA资深临床评审官，在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年，在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验。北京协和医院13年从医经验，曾任内科副教授，感染性疾病科副主任。
邹建军博士
江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官
从1995年到2005年，作为一名肿瘤科医生在三级甲等医院工作了10年。之后，加入了拜耳公司。曾作为临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人领导索拉非尼在中国的临床研发项目。之后，到美国新泽西州，在拜耳总部的全球医学事务团队担任Xofigo的全球医学事务总监。2012年加入新基医药，任医学事务总监。2015年9月起加入恒瑞医药担任临床研发副总裁，负责全球创新药的临床开发。
操先华博士
前FDA新药资深审评专家，美国Redbud Pharma联合创始人及董事长，国信医药首席科学家
2013-2019 曾任职FDA 新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人，主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批，以及生物等效性（BE）和生物类似药物（biosimilar)申请的审批工作。2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士，2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
李改玲博士
强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监
有25年以上从事创新药物临床研究开发与注册经验：历任辉瑞临床药理副总监，葛兰素公司临床药理专家。长期致力于临床药理与定量药理学建模及仿真的研究，及其在新药整个研发过程中的应用和实践。2011年7月回国加入强生公司中国新药研发中心，积极支持了国内临床药理和定量药理建模及仿真的学科建设和水平提高，以及在新药研发和监管中的应用。目前在强生负责约六十多项产品在华或亚太区的注册临床研究，十余项创新药的早期研发。
孟渊
天境生物研发部医学办公室负责人
负责监督所有早期开发和中晚期开发产品的全球医学安全和质量保证工作。2018年加入天境生物前，担任强生公司跨业务领域药品安全负责人，负责中国大陆、香港及台湾地区的药品和消费品的安全策略和药物警戒的营运工作。此前在美国礼来制药，惠氏制药，施贵宝制药以及辉瑞全球注册及安全部安全监测及风险管理部门。在辉瑞是负责肿瘤治疗领域产品的安全管理组的主持人，和该产品的全球安全代表人。加入制药界之前在上海瑞金医院从事神经科临床医疗实践及教学工作。
张菁博士
华山医院药物临床试验机构常务副主任
华山医院I期临床研究室主任、抗生素研究所副所长、卫计委抗生素临床药理重点实验室主任。专长临床药理学、定量药理学研究。中国药理学会化疗药理专委会副主委、上海药学会药物临床研究专委会主委、上海医学会感染与化疗分会主委等。先后完成100余项新药I期临床试验、药代动力学研究、群体药代动力学研究、药代动力学/药效学研究、特殊人群药代动力学研究、全程TQT研究、放射同位素研究代谢产物特征、抗菌药物上市后再评价及治疗药物浓度监测等。“十三五”重大新药创制专项抗耐药菌新药GCP平台负责人。
孟海津博士
誉衡生物副总裁、首席医学官
孟博士拥有20多年药物研发和管理经验：从临床执业医生到分子遗传和基因学转化基础研究、从药物上市前I，II, III期临床试验，到上市后IV期临床研究在内的产品全生命周期管理、以及在与政府及监管机构多种形式的沟通与合作方面都有丰富的经验。曾服务于包括辉瑞，百时美施贵宝等外企医学部门近10年，在多个治疗领域，包括肿瘤、心血管、内分泌及慢性疾病综合管理等领域有丰富的实践经历。
会员申请流程
2019年11月15日起接受会员申请，拟入会者请将个人简介（200字以内）发至同写意秘书处txy@tongxieyi.com。
会员权利
对俱乐部活动议题的建议权；
加入俱乐部的社交平台，参加俱乐部会员专属活动；
获得俱乐部对会员提供的信息和服务。
会员义务
按时缴纳会员会费；2020年度会员费每人200元；
遵守俱乐部章程及有关规定；
维护俱乐部合法利益。
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