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T20讨论丨本土创新药,何以穿越“漫长的季节”?

写意君 同写意
2024-10-11


或许形容为“元年”多少有噱头之嫌,但想必没人能否认,2023年中国创新药企的出海可谓如火如荼。

这一年里,国内共发生了约70笔创新药license out交易,披露总金额超过350亿美元——无论哪一个纬度,数据都创下新高。很重要的问题是,这种现象能持续多久?


T20大会现场,同写意邀请了恒瑞医药、中国生物制药、齐鲁制药、奥萨医药、加科思药业、和其瑞医药等不同领域、不同阶段的制药公司高管,共同就中国医药产业既往20年的探索发展进行回顾与讨论。


一些参会嘉宾提及,这个突破的过程尽管漫长,好在已经取得了一些成绩。而有的发言者则担忧,今天的出海爆发得益于上一个阶段的“老本”,本土创新的未来仍是一片待开垦的疆域。


那么,其中症结是什么?想要抓住下一个十年的跃迁机会,产业需要如何做?





娄 实(主持):和其瑞医药联合创始人

徐希平:奥萨医药董事长兼首席科学家

张连山:恒瑞医药董事、副总经理

谢 炘:中国生物制药执行董事,资深副总裁

王印祥:加科思药业董事长兼CEO

陶维康:齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理



1二十年来,破旧立新

娄实:激荡20年,中国医药产业创新的崛起与未来——我从自己的角度解题,首先是说同写意成立的20年,也是中国医药产业不断发展的20年,考虑到前面有药渡的李靖博士带来全景回顾,我们这个环节不妨回到个人视角。


20年前,围绕着国内的医药产业,各位在做什么?那时的中国创新,是怎样的环境?大家可以谈谈各自的感悟。

徐希平:20多年前,我还是哈佛大学教授,研究的是公共卫生。大家今天都知道PM2.5污染,它能够增加死亡率,而这个标准制定的核心证据正是源自我们哈佛大学团队在NEJM发表的论文。到目前,这篇文章被引近一万次。

我原来还担任多年NIH基金评委,有段时间我注意到,全世界几百份申请书里很少是关于研究脑卒中的。美国过去50年脑卒中下降了80%,但在我国脑卒中是居民第一位死因而且是井喷式上升。所以,20年前我就在想,中国是否有一天能研究出一种药,能够预防脑卒中,把脑卒中的发病率降下来。

张连山:我20年前做的事情,是现在大家讨论很多的降糖减肥药,在礼来开发替尔泊肽。


当时我们的想法是,怎样把GLP-1更好地做成药物。因为常规GLP-1产品的副作用很大,特别是在高剂量下,还伴随肌肉流失的问题。所以,我们把GIP活性加进去,在保证药效的前提下减少GLP-1的用量。

整个过程还是充满惊喜的,我们立项时,礼来的股价还是每股90多美元,目前已经是每股900多美元。

2010年,我回国加入恒瑞医药,探索创新药研发体系的建立。其实还有很多海归对国内创新药产业发展起到推动作用,特别是那些比我还早回来的,他们做出了更多的牺牲,要向他们致敬。

谢炘:我之前在中药厂做了几年总经理,主要关注医保政策方面的事情,到2000年公司(中国生物制药)要上市就回集团。

20年前后,我们刚好做了两件事,一件是收购了北京泰德35%的股权,当时它的销售额只有1亿多元,我们现在做到50多亿元,主要产品是治疗心血管疾病靶向的脂微球注射剂凯时(前列地尔)。

另一件事是,我们把福瑞达这块OTC眼药水的生意,以2亿美元卖给博士伦。原来我们的产品市场占有率超过35%,但还是卖掉了,原因在于政策转向。

当时,一个产品能不能进医保非常重要。2003年,温家宝总理在全国人大政协会上讲,要解决中国人看病难、看病贵的问题,我们察觉到有可能未来要开始降价,所以往创新药转型。其中跑出来的一个项目是安罗替尼,背后其实投入很多,去调研了很多机构和同行,包括恒瑞医药,和很多海归学习。

2000年,我们整个公司营收规模才4亿元。这种情况怎么做研发、怎么做创药?肯定是拼命趁中国GDP往上走,先把公司规模做起来再说。

恒瑞医药2002年上市,孙飘扬总很有魄力,在各地建研发中心。我们走的路子是通过并购交易,出售一些未来不一定太有前途的资产,以及跟Biotech合作,这两条路都是可以的。

王印祥我是2003年回国,那时国内整个创新药的生态和资本市场还处于早期阶段,当时CRO也不像现在一样成熟,因此不具备研发全球首创新药的环境。


2003年我到中国医学科学院药物研究所,在北京租了50平米的实验室,开始做埃克替尼。这跟我背景相关,我之前在耶鲁大学做博士后研究,论文、课题都围绕格列卫这款诺华开发的第一个靶向抗癌药。所以,在格列卫上市之前我就一直在实验室使用,我很早接触到靶向抗癌药,也由此产生回来创业的念头。

从很小的实验室起步,慢慢把埃克替尼在2011年推向中国市场,这个过程当中,我们可以看出,中国至少在2010年之前,创新药相对还是很少。

我认为,2010年前后,中国才开始有大规模的创新药项目。之前,绝大部分公司还在做仿制药,在研究如何把在美国、欧洲上市的药在中国仿制出来。在过去20年,中国医药产业是从me too类的创新,过渡到Biotech做原创或者first in class的产品。

2016年,贝达药业上市后,我就思考,如果想要把产品推向全球市场,需要新的平台,所以我从贝达药业出来成立了加科思。加科思成立之初就瞄准全球市场,可能我们目前并没有能力去做全球marketing的部分,但至少在研发阶段,我们希望能把产品做到全球。

加科思第一个临床项目就向FDA申报,并且在波士顿建了实验室和团队。现在我们有十来个产品上临床,第一个产品已经申报新药证书,SHP2抑制剂在临床三期,其他的项目大部分都还在I期。

陶维康:20年前,我还在默沙东做创新药研发,关于靶向治疗方面。

我是医学院毕业的,在医院做过几年医生,后来又去做basic research,当时对做药很有兴趣,想知道药是怎么做出来的。所以,刚到默沙东前几年,实际上是一个学习的阶段。

现在回头看,20年前做的一些工作是很有意义,当时找了一些新的小分子靶点。另外,我们还在技术方面做了探索。默沙东应该是比较早开始研发RNA疗法的大药企,当时我们想要把siRNA做成药。尽管后来由于种种原因,默沙东没有在RNA领域坚持下去,但对整个产业的推动还是起了不小的作用。

另外,20年前我所看到的行业,对中国创新药研发几乎没有概念。直白地说,大家那时候就不认为中国有创新药研发,确实中国也没有。

我记得在一次交流会议上面,我提出来说,做规划的时候,你们对中国市场怎么看。没有人重视这样的问题,马上被dismiss掉了。相反,那时候在亚洲国家,大家比较重视日本,觉得日本的市场比较大,这是在20年前。

很有趣的是,到10年前,默沙东开始大规模跟中国CRO合作。从2015年开始,默沙东首次引进一款中国药企开发的抗体,包括到近些年,它也在从中国寻找ADC资产。这一点其实反映了中国创新药研发从无到有,从弱到强的一个过程。


2国产崛起,根在何处?

娄实:从我的角度总结,我是2003年,也就是SARS发生那年回国。我们当时跑了中国差不多Top 50的Pharma,就问它们在中国做什么药最赚钱。得到的答案是大输液,毫无疑问,这就是当时的国情。

于是我们就想,我们还是海归,中国没有创新药,我们应该把它带起来。但实际上,这20年的发展,中国确实经历了一个漫长的从无到有的过程。

10年前,我在同写意主持一个论坛,当时我们开始讲创新药的定义,那是说真正能解决生命健康问题所没有的那些疗法。今天我们对所谓突破性疗法这些概念的理解,20年前肯定是没有的,这是一个进步。

那么之后呢?下面我想请各位谈谈,在今天这个当口,中国创新药的崛起和发展,最大的挑战是什么?是支付吗?一个开放性的问题。

徐希平:刚才我说,脑卒中是中国居民第一位死因,而且在井喷式上升,经过近20年的研究,我们发现这跟一种H型高血压有关,于2008年(我们)开发出依叶这款新药。

那时创新药环境很艰难,但我们还是做完了2万多人的临床试验,相关SCI论文发了180多篇,影响因子接近2000分了。现在不仅是中国,连美国、欧洲的脑卒中预防指南,都已经把我们提出的研究成果采纳进去了。

中国创新药最大的挑战是什么,我感觉部分专家崇洋媚外的思想太重,我们的市场推广能力整体比较弱。我们尽管学术上做到了世界领先水平,但如何让中国的医生和老百姓相信,中国制药企业做出来的药预防脑卒中比国外的药还好,更加适合国人脑卒中高发的人群,我觉得这是最大的挑战。

张连山:关于品牌认同方面,我也有感触。比如我们的恒格列净,并不比已经上市的其他SGLT2抑制剂表现差。但是有的医生开药的时候,会选择海外的产品。我经常这么说,过去海外的药也是我做的,回到中国我做的药为什么你就不认?

另外,我认为很重要的是支付问题。政府有很多政策,非常支持创新,但最终怎么实现产业长期发展?

今天中国社会已经取得了很大进步,大家的经济实力也提高了,我们能不能从商业保险,或者地方多层次的保险实现对创新支付的覆盖,这非常重要。

创新药不是做一个药就停在这里,我们是不断地创新,这里面需要投入,不断去解决临床未满足的需求。从公司运营角度讲,我们至少也要给员工发工资,这离不开价值回报。

支付问题得不到充分解决,我想我们还是比较难的,因为市场对你也没有信心。资本市场已经很清楚了,我投的钱好像也拿不到我应该得到的回报,这是很现实的。

谢炘:我认为目前制药行业做创新,首要局限就是资金流进的问题。

我们回顾前一个周期,因为有“18A”,有科创板,一级市场的人也能挣到钱。经过这个周期后,大家基本上能分出来哪些是低效率的Biotech,哪些是高效率的,哪些人做创新的同时也能兼顾成本和效率,所以那种真正做创新又能挣钱的公司,在艰难的时候还是能够拿到钱。

我非常同意张总讲的,我们要符合人性制定政策,你要挣钱,如果创新药做出来经过很多风险花了很多时间,最后定价不挣钱是,这就是有问题的,就没有人愿意做。

医保支付既然占了这么大的比重,有这么强的谈判能力,如果国家制定的政策,我觉得是不是可以考虑,把支持中国创新药的发展提到一个比较优先的位置。

如果医保局还有另一个考核指标,就是要支持创新药增长,它说不定能在创新药的售价方面会做更多倾斜,让一些临床疗效好的创新药能够获得更高的定价空间。

想一下,我们在座各位,无论是做原料药的,包括给我们做工厂、做配套设备的,哪个公司不需要挣钱?如果药企不挣钱就跟房地产一样,房价掉下去做玻璃也不挣钱,做钢铁也不挣钱,都不挣钱,劳动力要找工作也没有办法。

所以,我觉得从源头做起,让资金流进医药行业,简单来说就是让投资人有钱挣。如果这一点做不到,同时又希望中国的创新能发展起来,让药企拿五六十亿的预算去美国做临床,这种高风险的决策对公司的投资人是不负责的。

王印祥:首先把内需市场做起来,一级市场才有投资的积极性,一级市场的投资能在二级市场退出,形成良性循环。


我特别同意谢总和张总讲的,中国的制药公司刚开始要长大,需要靠内需市场把它撑起来,如果内需市场撑不起来,走向国际市场也就很难。比如电动车、手机行业,都是靠内需市场先做起来的。

特别是现在的形势下,我认为内需市场更加重要。有人说2023年、2024年我们的创新药公司license out挣的钱已经超过从一级市场和二级市场融资的钱,这是很不正常的现象。

我个人预测,如果内需市场还没有做起来,license out的这个势头会往下走。因为这两年license out的项目都是过去十年积累过来的,从2021年的下半年开始基本上融资额在直线下降。license out也许这两年是高点,以后可能要走下坡路。

陶维康:我简单补充一下,实际上就是两端,目前可能更紧迫的是支付端。支付端怎么能合理地体现创新药的价值,特别是临床价值,对企业的发展、对投资人的信心都非常重要,这个我就不再赘述了。

还有一端是研发端。研发端现在面临的挑战,尽管我们已经看到了革命性的变化和进步,但是必须承认,我们在原发创新上仍有一定距离。这么多的蛋白、靶点,包括RNA现在也是靶点,到目前为止中国自己发现的靶点转化成上市药物的没有一个。

2017年到2023年first in class的药物FDA批准了143个,在中国批准的是6个,有一个还是国外公司开发的。这就是我们需要看到的差距,需要各个领域、各个方向的努力。同时,大家都知道做药贵,怎么样提高投入产出比,来提高我们的研发效率,也很重要。

娄实:时间关系,小结一下:中国创新,未来可期,从面对疾病,到面对“健康”,从活着到“健康寿命-Health span” -让我们拥抱变化,影响未来,见证和参与“中国医药产业创新的崛起”,为人类命运共同体的健康产业做出贡献,我们期待T30。



END


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