全球已有45款新冠检测产品获美国FDA EUA认证!
医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
关注来源:CACLP体外诊断资讯
应对COVID-19疫情,美国食品药品监督管理局(FDA)在2月初发布了“紧急使用授权”,简称FDA EUA认证,这是产品进入美国市场的最快速通道,目前有7大类产品被列入EUA产品目录,包括医疗手套、口罩、新冠检验试剂、额温枪、呼吸机等设备。同样的,世界卫生组织(WHO)开启了《紧急使用清单(EUL)》;中国国家药监局(NMPA)启动了应急审批。
全球已有45款新冠检测产品获美国FDA EUA认证
2020年2月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权了第一款新冠检测产品。截至4月24日,82天已有45款新冠检测产品获EUA认证(文末附产品总表)。
截至4月24日,中美新冠病毒检测产品认证数量对比
3家国内上市企业获双证
国内上市企业华大基因(300676)、迈克生物(300463)、复星医药(600196)同时获得了中国NMPA应急审批和美国FDA EUA认证。受益新冠检测试剂盒出口及4月22日中央决定国家大规模核酸检测,预计对全年业绩都有正面影响。
迈克生物:2019年营收32.23亿元,同比增长20.02%,超过57.65%上市公司,母归净利润5.19亿元,同比增长18.97,超过71.48%上市公司。
迈克生物股份有限公司是始创于1994年,公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。
复星医药:2019年营收285.85亿(+14.72%),超过90.07%上市公司,母归净利润44.94亿(+27.10%),超过93.04%上市公司。
复星医药控股子公司上海复星长征医学科学有限公司成立于1989年10月,是一家集产品研发、生产、销售体外诊断和实验室试剂及诊断仪器设备于一体的市级高新技术企业。
华大基因:2019年营收28.2亿元(+11.22%),母归净利润3.01亿(-21.1%)。2020年第一季度预计盈利13,256.31 万元–14,238.26 万元,较上年同期增长约30%-40%。
华大基因成立于1999年9月9日,伴随着国际人类基因组计划" 中国部分"的正式启动而诞生。
获批45家企业一览
刚在拼多多上开卖核酸检测试剂,华大基因就被深交所盯上了!
世卫组织认为神药瑞德西韦无效?
疯狂反转,熔喷布市场正在挑战业内人士心理承受极限!
卫健委:医疗服务已恢复80%;超一半民营医疗门诊下滑40%
美国州长:雅培新冠检测产品准确率低!
你绝对想不到,70亿口罩大单居然被这家企业拿下
两款对抗新冠的“救命神器”全新上线!
飞利浦投资逾1亿欧元,加快呼吸机等抗疫设备生产
世界首创探测人体“哈勃望远镜”落户山东第一医科大学第一附属医院
互联网医疗首次纳入首诊政策,这6省市将率先试点!
2019中国医疗器械行业企业互联网指数TOP100
强生一季报:医疗器械版块营收下降8.2%!
KN95口罩、核酸检测,FDA不得不认证的国产货!
“全球最大呼吸机生产厂商”称号易主?通用汽车大规模生产呼吸机!
CMEF官方通告,开展时间再次延后!
手持式超声Accuro通过FDA认证!
准确率100% !美国首次批准用唾液检测新冠!
国内手术机器人第一股登录科创板!