400万台！39亿！飞利浦这一设备面临史上最大召回

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来源：器械之家

据华尔街日报6月14日消息，由于存在健康风险，飞利浦召回数百万台呼吸机，患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体。

公司发言人周一表示，全球范围内，涉及300万至400万台设备，其中一半以上在美国，还有一些在荷兰销售，目前尚不清楚使用了多少。大约 80% 是用于帮助睡眠呼吸暂停患者的设备，其余的是维持生命的机械呼吸机。

据了解，荷兰皇家飞利浦公司是一家全球性的健康科技公司，目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。公司总部位于荷兰，2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元，在全球拥有大约74,000名员工，产品销售和服务遍布世界100多个国家。

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召回的呼吸机存在重大健康风险

据介绍，大多数有问题的设备是家用睡觉呼吸机，该设备是治疗睡眠呼吸暂停综合症，即打呼噜伴随呼吸暂停的主要方法。如果用户睡觉时停止呼吸，那么使用这一设备可以确保呼吸继续。

被召回的设备属于第一代家用睡觉呼吸机，过去5年内售出。如果设备清洁不当，或放置在高温潮湿环境中，里面的泡沫可能会碎裂，也可能释放有害气体。如果吸入泡沫颗粒，会引起头痛、刺激、炎症和呼吸问题。吸入有害气体可能会导致头痛、刺激、过敏、恶心和呕吐等。两者都有潜在的毒性和致癌性。

飞利浦建议停止使用这些设备，咨询医生并寻找替代品，医生可以考虑使用该设备的健康风险是否超过停止使用。

此外，召回的还有医院使用的呼吸机。这些设备不适用于处于昏迷状态，自己无法呼吸的人，而是用于呼吸困难，需要提供帮助的人。飞利浦建议患者咨询医生之前应该继续使用该设备，因为退出的危害可能超过泡沫颗粒的风险。

飞利浦还制造了用于治疗新冠患者的设备，据一位发言人称，这些设备只运往到除荷兰以外的其他国家，患者可以继续使用，但必须在医生指导下插入抗菌过滤器。飞利浦表示，尚未收到因这些问题而导致死亡的报告。

飞利浦首席执行官 Frans van Houten 表示：“由于我们今天宣布采取积极措施确保患者安全，因此给使用受影响设备的患者带来任何担忧和不便，我们深表遗憾。”

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召回损失金额预计约39亿元

飞利浦是世界上最大的睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商之一，4月份发布季度数据时，飞利浦已经宣布这些设备存在风险。当时表示仍与政府部门协商如何处理这些设备。飞利浦拨出2.5亿欧元用于这一项目，通过进一步测试，现在有理由从市场上召回这些设备。

飞利浦表示将更换或修理受影响的设备，在这两种情况下使用一种新型材料代替有害泡沫，并已开始准备工作，其中包括获得相关监管许可。飞利浦CEO Van Houten在一次电话会议中说：“我们将把我们所有的能力完全集中在更换和修复这些设备上。”他表示，这一过程可能需要一年时间。为解决这一问题，飞利浦又拨出2.5亿欧元。

该公司已付出 5 亿欧元的代价来解决这些问题，相当于 39亿元人民币，用于增加产量和与召回相关的其他成本。周一欧市截至北京时间17:06，飞利浦（AS:PHG）荷兰股价跌1.36%。该公司表示，该问题并未影响其今年的财务指引，因为它预计该业务的其他部分将弥补其睡眠和呼吸护理业务收入的下降。

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中国市场面临多次召回

据官网，在国内市场飞利浦医疗面临召回的产品不是一次两次了，主要涉及除颤/监护仪、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备、呼吸机等，上周三国家药监局官网还接连公布飞利浦医疗对医用磁共振成像系统（注册证号：国械注进20203060264）和X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20153060422）主动召回事件。

呼吸机方面，中国是飞利浦医疗最重要的市场之一，根据官网公布，国内面临召回有十次左右，主要涉及电池、触屏设备等问题，近几年其国内呼吸机产品问题不断，光去年发布主动召回公告就有三次，离这次重大召回事故最近的一次是今年4月14日。

据其最近公布的召回原因介绍：“飞利浦近期发现少量BiPAP A40呼吸机的电机组件可能含有不合格的塑料材料。如果设备电机中存在不合格塑料，可能会产生废气，可能导致结构性故障，从而导致设备在使用过程中立即和突然发生故障。”飞利浦方面声称，截止4月14日没有与此问题相关的不良事件报告，飞利浦正在采取措施召回所有受影响设备，并通知受该问题影响的用户，受影响设备必须停止使用并退回飞利浦。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

飞利浦方面召回300——400万台可能存在重大健康风险的呼吸机，应该是飞利浦这一设备面临的史上最大召回事件。全球范围内，这些设备其中一半以上销往美国，还有一些在荷兰销售，剩下将近一半产品销往国内可能有多少呢。

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