美国用唾液就能检测新冠的真相

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尹哥60s解读美国“黑科技”

1、无论什么技术，病毒总归来自于样本。如果咽拭子中都没有足够病毒可被检出的话，唾液的又怎么可能呢？

2、所谓“准确率达到100%”，那是因为唾液样本采集仅限于有症状的患者；而在感染初期病毒载量较低的时候，咽拭子样本则可以更早地检出病毒。

3、唾液检测并没有想象中“高大上”，实际上这是医疗资源不足的无奈之举，旨在缓解美国检测难的困境，而并非“黑科技”。

4、中美两国应急审评机制不同，中国的应急审批仍然需要自证和他证，标准不降低，流程不减少，只可以加速；而美国EUA只需要自证，不设门槛。

截至4月16日，美国累计确诊已逾63万，面对不断攀升的确诊数量，美国的医疗系统遭遇了前所未有的考验。为了缓解医疗困境，美国采取一系列措施，如“干洗店模式”的口罩回收消毒、降低灵敏度以满足应急需求的试剂，这些无奈之举却被国内不明真相或别有用心的人解读为“黑科技”。

这不，熟悉的剧情又来了……

美国时间4月13日，罗格斯大学（Rutgers University）宣布，罗格斯大学旗下RUCDR infinite Biologics的一种针对新冠肺炎病毒的新型检测方法获得了FDA的紧急使用授权（EUA）。

罗格斯大学的新闻稿称，该方法主要通过唾液进行检测，相对于目前使用鼻、咽拭子的方法，唾液检测能够进行更广泛的使用。

RUCDR的首席运营官兼技术开发总监、遗传科学与艺术学院Andrew Brooks教授说：“这项批准的影响是巨大的。它意味着我们不再需要通过收集鼻咽或口咽来使医护人员面临感染的风险。我们可以省下宝贵的个人防护设备，用于患者护理而不是进行检测。更重要的是，由于唾液的自我收集比拭子收集更便捷以及可扩展，因此我们每天可以大大增加检测人数。所有这些加在一起将对新泽西州和整个美国的检测产生巨大影响。”

据报道，使用此唾液检测方法，受检者只需用采集唾液的塑料管承接唾沫，然后将塑料管交给医护人员进行实验室处理即可。既能降低医护人员感染的风险，又能有效避免提取样本时的困难。

更加令人振奋的是，罗格斯通过采集60名患者的唾液和拭子样本来测试该方法的准确性，病人唾液样本的检测结果与拭子的结果100%吻合。

△对COVID-19疑似患者的鼻咽拭子样本、口咽拭子样本以及唾液进行平行检测获得的定性结果汇总 | 图片来源：FDA

此消息一出，又引起国内一片沸腾。

目前，确诊新冠肺炎、确定感染者是否达到治愈出院标准都离不开核酸检测，而核酸检测的一个关键步骤是采集咽拭子，这一步被认为是最容易发生职业暴露的高危操作之一，为此采集咽拭子的人被称为“与死神打交道的人”。

如果唾液检测能替代咽拭子检测，必然能降低医护的职业暴露风险，且能极大缓解医疗用品的短缺问题。

那么问题来了，唾液检测能代替咽拭子检测吗？

首先，需要注意的是，某些自媒体笔下“准确率达到100%”的说法并不严谨，《柳叶刀》子刊有项研究，12位患者在发病第一天进行检测的时候，其中1位唾液中病毒检测为阴性，这说明唾液检测并不能等同或替代咽拭子检测。

我们知道，病毒依靠细胞存活，它本身不具有生命力，新冠病毒主要感染呼吸道并在呼吸道繁殖，一旦被感染，很快就可以在咽喉表皮细胞样本中被检出；而唾液中可检出的浓度和灵敏度要远低于咽喉处。

可以这样理解，在病毒载量非常高时，唾液检测与咽拭子检测准确率没有太大差异。但是在病毒刚开始繁殖，载量较低时，咽拭子样本中可以更早地检出病毒。

所以，唾液样本采集仅限于有症状的患者，对于无症状患者容易造成漏检。为此，FDA表示，使用唾液试剂盒检测结果呈阴性的患者应该用第二种检测方法再次确认结果。

其次，唾液检测还没到在家就能“云检测”的便捷程度，目前FDA尚未批准在家进行新冠检测的产品。FDA在给罗格斯大学的授权信中也表明，这项测试应该只在“经过培训的医疗工作者监督下的医疗机构”进行。

所以说，唾液检测只能作为辅助检测的手段之一，仍然不能完全等同或取代咽拭子检测。作为一种新的检测方法，唾液检测还需要更多的临床实验来证明效果。

唾液检测为何能获批EUA？

唾液检测能获得EUA授权，实属应对医疗资源短缺的无奈之举。面对爆发如此迅速的疫情，新冠病毒检测的时效和成本问题，仍是许多国家在抗击疫情过程中所遇到的重要阻碍。

更糟糕的是，许多国家的医疗资源逐渐跟不上疫情爆发的速度，美国也不例外。纽约市卫生局副局长戴米特·达斯卡拉基（Demetre Daskalakis）曾发出警报，他表示新冠检测所需的拭子严重短缺，随着拭子供应量的持续下降，医院很可能会完全耗尽。

美国的医院领导也承认医疗物资短缺。Northwell Health的发言人Terry Lynam在采访中表示：“拭子一直以来都供不应求。”

而在紧急状况下，FDA 依法享有一项权力：在公众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时，FDA 局长可授权特定医疗产品紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。

面对突如其来的疫情，FDA多次使用这一特权，目前已发布了 34 项用于诊断测试的紧急使用授权。

为何国内没有类似的产品出现？

这是因为中美两国紧急授权的审评机制不一样。

在中国的应急审评体系中，对产品的分析性能要求自证和他证程序，标准和流程不能减少，只能相应地在时间上加快。因此中国会有中检院作为技术他证机构设置最低门槛。对于医疗器械应急审批，国家食品药品监督管理局还会设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。

△国家药品监督管理局关于印发《医疗器械应急审批程序》的通知

其实早在半个月以前，国内就有诸多关于“唾液中检测出新冠病毒”的报道，也为优化检测流程提供了一些思考。

△袁国勇院士团队发表于《The Lancet》的论文，表明：人类唾液里也能检测到大量新冠病毒

说实话，唾液检测的产品开发没有难度，迟迟没有相关产品的推出，想必是无法通过审批门槛。

而美国EUA强调自证，即主要要求真实完整，严惩造假。（比如某快速检测试剂主张4000copies/mL灵敏度，只要自证数据支持，就能在美国EUA得到批准，而在中国这个灵敏度无法通过注册检验，无法进入申报程序）。

在这场疫情的科技角逐赛中，我们应理性“见贤思齐”，切勿“无脑吹捧”。

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