今日格局与明日大势：生物类似药市场分析与预测

本文根据科睿唯安生命科学与制药事业部资深咨询顾问曾亚莉主讲的《生物类似药竞争格局与市场洞察—Today and Future》在线研讨会内容整理后编制而成

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生物类似药能否成为全球医药领域一股新的重要势力？随着未来数年多个重磅生物药专利陆续到期、生物药生产工艺的不断优化以及各国医保机构和支付方对于成本的关注，这一问题已经被推到台前。当国内众多生物药与生物类似药企业纷纷布局生物类似药研发和产能, 并向更加广阔的国际市场开拓时，业界对未来趋势的关注也日益紧密起来。

预测明日大势，离不开对今日格局的深刻剖析。借助科睿唯安Cortellis解决方案和Healthcare & Data Solutions（HDS）解决方案提供的高质量数据、市场分析、模型预测与行业洞见，医药企业将有望在生物类似药这块热土上抢占先机。

格局 / 趋势

即将到来的“专利悬崖”，无疑是推动生物类似药发展最直接的动力。据统计，在全球第一大医药市场美国，2026-2028年，大量超级重磅生物药将陆续失去市场独占权（如图1）。与此相对的是，在美国、欧盟、日本等主要市场上，2029年的生物类似药市场份额预计将达到58%（如图2），节约近325亿美元的药品支出。目前，全球主要的规范市场大多已经基本建立了生物类似药相关法规和要求，其中就包括积极鼓励生物类似药发展的中国。

图1：2021-2028年美国药市场独占权到期概况

图2：2019、2024、2029年全球主要市场参照品牌药/生物类似药市场份额

来源：科睿唯安HDS解决方案

回顾近十余年来生物类似药的市场格局，2006年以来，欧盟批准了最多的生物类似药，这主要得益于生物类似药的市场普及和可及性，以及欧洲各国家医疗保健系统的支付压力；美国位居次席；中国企业自2019年批准首个生物类似药上市，未来可期（如图3）。

图3：2006-2020年欧盟、美国、中国生物类似药批准数量

从当前主要市场的生物类似药企业重点关注领域来看（如图4），抗肿瘤的单抗（占比29%）、用于自身免疫适应症的TNF-α抑制剂（占比11%）最为热门。

来源: Disease, Company & Drug Insights Platform, DRG, Part of Clarivate, 2020

图4：2020年生物类似药主要应用领域

市场驱动力与障碍

尽管利好因素众多，但生物类似药的发展也绝非一片坦途。科睿唯安旗下Healthcare & Data Solutions（HDS）市场准入分析团队观察到，在欧、美、日等成熟市场上，生物类似药的渗透相对缓和，其市场增长潜力被诸多市场准入障碍所抵消。

根据科睿唯安2020年和2021年对美、法、德三国的180名肿瘤学家进行的一项关于肿瘤领域生物类似药的调查（如图5），成本因素、医师自身经验与倾向以及治疗规范指引是其使用生物类似药的主要驱动力；与此相对，生物类似药缺乏长期临床数据、对于药效、安全性和免疫原性担忧、互换程序和临床试验数据质量等是阻止医师使用生物类似药的主要因素。

来源: Biosimilars | Current Treatment, DRG, part of Clarivate, 2021

来源: Biosimilars | Current Treatment, DRG, part of Clarivate, 2021

图5：肿瘤医生观点：使用抗肿瘤生物类似药的驱动因素（上）与主要阻碍（下）

除上述因素外，生物类似药开发的复杂性和不断变化的监管要求、缺乏药房级别的普及、国家层面的支付方缺乏推动生物类似药替代的凝聚力等因素，也都是目前阻碍生物类似药市场的未来发展的因素。总的来说，随着生物药技术不断进步和市场环境不断成熟，现有障碍将在多方努力下逐渐消减甚至克服，因而我们对整个生物类似药未来市场渗透率和市场规模充满信心。综合考量正反两方面因素，2018-2028年，生物类似药市场年复合增长率预计将达28%（如图6）。预计2029年，生物类似药将拥有更广泛的市场渗透率，但其市场渗透在不同的生物制剂类别、适应症之间将存在差异，且将与市场进入时间紧密联系。

来源: Biosimilars | Market Events and Forecast, DRG, part of Clarivate, 2020

图6: 2018-2028年主要市场生物类似药 / 参照品牌药市场份额统计 / 预测

对于医药企业而言，无论是眼下的商业布局，还是未来的研发战略，都离不开对市场的精准分析与预测。值得一提的是，科睿唯安HDS系列解决方案，将从机会评估、市场准入、上市规划、品牌策略优化等多方面，为医药企业以患者为中心的商业化策略提供支持。“疾病概览与预测”报告提供全方位的市场情报和可执行的解析洞见，助力优化长期疾病策略；“流行病学数据”覆盖45个国家、190多种疾病和生物标记物、以及超过5400个患者细分人群的流行病学数据，是评估市场潜力、细分患者人群以及基于预测做出商业决策的基石；“中国深度报告”则覆盖6大疾病领域，帮助评估疾病商业前景，优化临床开发，定位患者亚群，传递医生见解，以及制定中国发展长期战略。人类医学日新月异，全球市场风云莫测，把握今日格局与明日大势，科睿唯安HDS系列解决方案将为您开路先驱！

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