《2023 年最值得关注的药物预测》关键要点【上篇】
科睿唯安的《最值得关注的药物预测》致力于介绍近期上市或可能在当年上市场的药物，这些药物预计将在五年内成为“重磅炸弹”和/或改变治疗模式（“重磅炸弹”的定义为年销售额通常可达 10 亿美元的药物）。
为了确定《2023 年最值得关注的药物预测》清单，我们收集了 160 多位科睿唯安分析师的专业意见，涵盖了数百种疾病、药物和市场，同时查询了 11 个贯穿产品研发和商业化生命周期的综合数据库。
而后，科睿唯安专家根据药物预期获批或上市日期、竞争格局、注册审批状态、临床试验结果、市场动态等因素，对每种药物具体情况进行人工评估，并添加一些新药，虽然这些药物可能达不到“重磅炸弹”的标准，但有望改变治疗方式。
《2023 年最值得关注的药物预测》
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2023 年最值得关注的药物：
·
Bimekizumab - 斑块状银屑病
·
Capivasertib - 乳腺癌
·
Daprodustat - 慢性肾病 (CKD) 相关贫血
·
Deucravacitinib - 斑块状银屑病
·
Foscarbidopa/Foslevodopa - 帕金森病
·
Lecanemab - 阿尔茨海默病
·
Donanemab - 阿尔茨海默病
·
Lenacapavir - HIV
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Mirikizumab - 克罗恩病和溃疡性结肠炎
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Pegcetacoplan - 阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH) 和地图样萎缩 (GA)
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Ritlecitinib - 斑秃
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Sparsentan - 罕见肾脏疾病
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Teclistamab - 多发性骨髓瘤
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Teplizumab - 1 型糖尿病
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Valoctocogene roxaparvovec - A 型血友病
2023 年，从专利悬崖到注入资本投资，许多生命科学公司面临的挑战依然迫在眉睫。然而，为了极大地促进人类健康，行业正处于解锁革命性技术的风口浪尖，机会从未如此巨大。
1
Bimekizumab 斑块状银屑病
作为首款治疗斑块状银屑病的双特异性 IL-17 A/F 抑制剂，Bimekizumab 可能仅在减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成（银屑病症状负担的主要原因）方面比 IL-17A 抑制剂更有效，并且副作用比目前的一些治疗方案（包括泛 IL-17 抑制剂）更少。
影响
~1,170万
2021 年 G7 市场约有 1,170 万例症状性银屑病病例
80–90%
的银屑病患者患有斑块状银屑病
上市时间
2021 年 8 月
用于适合接受全身治疗的中重度斑块状银屑病患者
上市许可：欧盟委员会 (EC)
2022 年 1 月
用于中重度斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病或银屑病红皮病患者
上市许可：日本厚生劳动省 (MHLW)
2022 年 2 月
用于适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者
上市许可：加拿大
2022 年 9 月
用于银屑病关节炎 (PsA) 患者
上市许可申请：EC
用于活动性中轴型脊柱炎 (axSpA) 患者
上市许可申请：EC
2022 年 11 月
用于中重度斑块状银屑病患者
生物制品许可申请重新提交：美国
实际和预期上市时间
2021：欧洲；2022：日本；2023：美国
预计专利从 2027 年开始陆续到期
2
Capivasertib 乳腺癌
Capivasertib 是一种新型、高效、选择性 ATP 竞争性泛 AKT 激酶抑制剂，在三种亚型 AKT1、AKT2 和 AKT3 中具有相似的活性。从早期试验中获得了积极的数据目前正在进行几项 III 期试验。
影响
~67,000
2021 年 G7 市场约有67,000 例女性三阴性乳腺癌确诊新发病例
~460,000
2021 年 G7 市场约有 460,000 例女性 HR 阳性/HER 阴性乳腺癌确诊新发病例
上市时间
预期上市时间
2024：美国、欧洲和日本
预计专利从 2028 年开始陆续到期
3
Daprodustat
慢性肾病 (CKD) 相关贫血
Daprodustat 属于 CKD 相关贫血的一类新型口服治疗药物，已在日本用于 CKD 相关贫血的治疗，其使用率惊人。在经批准进入其他市场后，预期其安全性特征、有效性和口服给药将与固定的注射用红细胞生成刺激剂 (ESA) 有所不同。因此，它将有助于填补这一日益增长的患者人群安全治疗的空白。
影响
~6,700万
2021 年 G7 市场约有6,700 万例 CKD 病例
上市时间
2020 年 6 月
上市许可：MHLW
2022 年 3 月
已验证上市许可申请 (MAA) ：EMA
2022 年 4 月
NDA 受理：美国 FDA
2023 年 2 月 1 日
PDUFA
实际和预期上市时间
2020：日本；2023：美国和欧洲
预计专利从 2027 年开始陆续到期
4
Deucravacitinib
斑块状银屑病
继美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2022 年 9 月批准 Deucravacitinib 之后，在欧洲和日本也有望获得批准。作为一种新型的口服靶向药物，它可以选择性地抑制酪氨酸激酶 2（TYK2，一种介导细胞因子驱动的免疫和炎症信号的 Janus 激酶 (JAK) 家族成员），有可能填补斑块状银屑病治疗手段的空白。
影响
~1,170万
2021 年 G7 市场约有 1,170 万例症状性银屑病病例
45岁
症状性银屑病病例的平均年龄为 45 岁
上市时间
2021 年 11 月
NDA 受理：美国 FDA
已验证上市许可申请：欧洲药品管理局 (EMA)
2021 年 12 月
新药上市申请 (NDA) 递交：日本厚生劳动省 (MHLW)
2022 年 9 月
用于适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者
批准：美国 FDA，MHLW
预期上市时间
2022：美国；2023：欧洲
实际上市时间
2022 年 11 月：日本
预计专利从 2033 年开始陆续到期
5
Foscarbidopa/Foslevodopa
帕金森病
艾伯维公司正在开发的 Foscarbidopa/Foslevodopa，是一种通过皮下泵给药的金标准帕金森病治疗（卡比多巴/左旋多巴）新配方，用于治疗晚期帕金森病患者运动症状波动。
影响
280万
2021 年 G7 市场有 280 万确诊帕金森病病例
上市时间
2022 年 5 月
新药上市申请 (NDA) 递交：美国食品药品监督管理局 (FDA)
预期上市时间
2023：美国、欧洲和日本
预计专利从 2039 年开始陆续到期
6
Lecanemab 阿尔茨海默病
美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2021 年加速批准用于治疗早期阿尔茨海默病的 ADUHELM™ (Aducanumab) ，但这一做法引发了争议，由于缺乏临床医生的支持和医疗保险的覆盖范围，该药物的商业化道路受阻。
影响
~4,000万
全球约有 4,000 万阿尔茨海默病患者。
>35%
由于人口老龄化，预计到 2031 年，G7 市场早期阿尔茨海默病患者的总人数将增加 35% 以上。
Lecanemab 上市时间
2021 年 6 月
突破性治疗认定：美国 FDA
2021 年 12 月
快速通道认定： 美国 FDA
2022 年 3 月
根据‘事先评估咨询’递交资料：日本药品和医疗器械局 (PMDA)
2022 年 7 月
接受生物制品许可申请 (BLA) 并授予优先审评资格：美国 FDA
2023 年 1 月 6 日
加速批准：美国 FDA
预期上市时间
2023：美国；2024：日本和欧洲
预计专利从 2025 年开始陆续到期
7
Donanemab 阿尔茨海默病
美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2021 年加速批准用于治疗早期阿尔茨海默病的 ADUHELM™ (Aducanumab) ，但这一做法引发了争议，由于缺乏临床医生的支持和医疗保险的覆盖范围，该药物的商业化道路受阻。
影响
~4,000万
全球约有 4,000 万阿尔茨海默病患者。
>35%
由于人口老龄化，预计到 2031 年，G7 市场早期阿尔茨海默病患者的总人数将增加 35% 以上。
Donanemab 上市时间
2021 年 6 月
突破性治疗认定：美国 FDA
2022 年 8 月
接受 BLA 并授予加速批准优先审评资格：美国 FDA
预期上市时间
2023：美国；2025：日本和欧洲
预计专利从 2031 年开始陆续到期
8
Lenacapavir HIV
Lenacapavir 是一种首创长效 HIV- 1 衣壳抑制剂，用于治疗接受过多次治疗的多药耐药 (MDR) HIV 患者（即医疗需求未得到满足的患者人群），目前该药已获批在欧洲和美国上市。
影响
~3,840万
2021 年，全球约有 3,840 万人感染 HIV
<10%
全球只有 6 个国家接受长期治疗的成人患者HIV 耐药率 <10%
上市时间
2022 年 8 月
用于 MDR HIV 感染成人患者
上市许可：EC
2022 年 12 月
用于既往接受过多次治疗的 MDR HIV-1 感染成人患者
上市许可: 美国
实际和预期上市时间
2022：欧洲；2023：美国；2028：日本
预计专利从 2028 年开始陆续到期
《2023 年最值得关注的药物预测》关键要点【下篇】将于下周推送，欢迎关注科睿唯安生命科学与医疗健康官方公众号获取。
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