欧盟医疗器械法规 (MDR) 过渡期有所延长，但仍存在诸多问题

本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：

Multiple concerns remain beyond Europe’s borders with MDR regulation despite extension

基于欧盟当前政策，设备制造商有更多时间根据 2017 年医疗器械法规 (MDR) 开展认证工作。

为使医疗器械和 IVD 制造商能够符合新法规要求（其目的旨在增强患者的安全性，并确保“内部市场平稳运作”），欧盟议会于 2 月中旬批准了 MDR 过渡期延长提案。

欧盟的举动受到了外界的密切关注

杭州启明医疗器械股份有限公司全球法规注册执行董事兼副总裁 Minna Liu 告知 BioWorld ：“总的来说，尽管目前认证机构 (NB) 的资源不足，但延长过渡期表明欧盟决定实施 MDR。”

2022 年 4 月，杭州启明成为首家在 MDR 法规下获得心脏瓣膜 Venusp-Valve 系统 CE 标志的中国医疗技术生产商。Venusp-Valve 也是首款在 MDR 法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。

Liu 表示：“对于行业而言，特别是对于 CE 证书将于 2024 年 5 月之前到期，且在过渡日期之前不会获得 MDR 证书的医疗器械法令 (MDD) 的原先设备，最近公布的延期是个好消息。这也确保了欧盟市场不会出现医疗器械严重短缺的情况。”

延长 MDR 过渡期的举措旨在最大程度地减少医疗器械短缺风险，因为 COVID-19 疫情对根据之前法规颁发证书的过渡产生了影响。

Liu 表示，公司耗时近三年才获得最终 MDR 批准。

Venusp-Valve 最初于 2019 年 2 月根据 MDD93/42 递交。MDR 实施后，公司决定直接将 MDD 认证转换为 MDR 认证，尽管当时 MDR “对公众而言是新出台的法规”。

启明医疗获得欧盟 CE 标志后，在 2022 年 4 月表示：“新法规于 2021 年 5 月生效，制定了更严格和更具体的技术审评和临床评价标准，并要求成立专家小组，用于支持此类审评。”

Liu 表示，MDR 在许多方面都更加严格

新法规要求公司指定一名负责法规合规性的人员，目的是确保公司有资质的法规专业人员。

上市后监测文件需要作为技术存档文件；高风险器械的新审查程序（临床审评咨询程序）需由专家小组进行，期限为 60 天。

文件需要定期更新，包括但不限于临床评价计划/报告、定期安全性更新报告 (PSUR) 、安全性和临床表现总结等。

MDR 规定，上述相应责任由医疗器械供应链中的商业运营者承担。

市场观察人士认为，MDR 的落地可能会给中国向欧盟出口医疗器械带来诸多障碍，如成本增加、认证周期延长和存在合规风险。根据欧洲医疗技术协会 Medtech Europe 的数据，2021 年欧洲大陆进口的医疗技术产品中，中国占 17.6%。

Liu 表示，即使延长了最后期限，公司也可能因 MDR 而面临挑战。

“MDD 之前认证的设备必须在其 MDD CE 证书到期前 6 个月申请 MDR 认证。这意味着制造商不应因为延期而放慢获得 MDR 认证的速度。相反，制造商需要加快获得 MDR 认证的速度。”

启明医疗去年曾表示，欧洲是其国际战略的“桥头堡”，通过 CE 标志可以打开通往其他国际市场的道路，欧盟的批准将推动中国、美国和其他市场的商业化进程。

在中国，启明医疗通过 CE 临床研究数据帮助其获得了 NMPA 批准。

CE MDR 认证使启明医疗在未获得 UKCA 认证的情况下在英国销售 Venusp-Valve 系统。在澳大利亚，启明医疗正通过 CE MDR 认证来豁免 TGA 颁发的合格评定证书，据 Liu 称，这可缩短产品注册时间。

在更严格的监管下获得 CE 标志，也增强了公司在不同市场上市产品的信心。

Liu 表示：“我们有信心将越来越多的创新设备推向全球市场，例如经导管二尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统、下一代干瓣等。”

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