行业组织就 ICH Q12 实施细节向 FDA 提交反馈意见

国际制药工程协会（ISPE）正在呼吁美国 FDA 对 ICH Q12 批准后变更指南进行多处修订。FDA 于今年 5 月发布 Q12 实施考量指南草案并公开征求意见。

ISPE 在其 10 月 8 日的反馈意见中提出，拟议报告类别应放在通用技术文件（CTD）的区域性信息部分，而不是模块 3 中。ISPE 认为将报告类别放在模块 3 中会导致“监管分歧”，因为并非所有监管机构都计划将 ICH Q12 纳入其监管框架。

FDA 实施指南规定，“在提出具体既定条件（EC）时，申请人应在申请模块 3 的相关部分中提供选择的科学依据。在此理由中，申请人应解决将特定参数或属性识别为 EC 以及拟议报告类别（如适用）。”

ISPE 指出，“不应要求在模块 3.2.S 或 3.2.P 文件中提供报告类别，因为这会给这些文件带来一定程度的地区差异，并给申请人带来额外的负担。”

相反，对最终区域报告类别的讨论应放在 CTD 区域信息部分下的产品生命周期管理（PLCM）文件中。根据 ISPE 的提议，可以酌情交叉引用模块 3 中的支持信息。

ISPE 进一步建议 FDA 将批准后变更类别与 ICH Q12 指南中设置的类别保持一致，这与相关行业组织在今年 8 月份提交的反馈意见相呼应。ISPE 表示，FDA 应“修订相关联邦法典（CFR）章节和 FDA 批准后变更指南，以与当前文件中的分类框架保持一致。”

ICH Q12 指南概述了两类批准后变更：需事先批准的变更和通知变更。美国 FDA 分为三类：需事先批准的变更，需要提交需事先批准的补充申请（PAS）；中等变更，需要在 30 天生效变更补充申请（CBE-30）中提交；以及低通知变更，包括在年报中提交的低风险变更。

取消分析方法年度报告

ISPE 还希望 FDA 取消指南中要求申请人对所有在报告期内修改但未向监管机构提交的分析方法提交年度报告的部分。

ISPE 表示，“不应该要求在年度报告中提交，除非这些变更影响到 EC。在年度报告中提交分析方法的想法基本上是让所有分析方法参数都成为 EC , 这不是 ICH Q12 的预期结果。”

总的来说，ISPE 支持该实施指南，“文件阐明了批准后变更分类的总体框架 , 以与 ICH Q12 和 FDA 术语保持一致，讨论了既定条件的实施 , 包括生命周期和申报注意事项、批准后变更管理方案（PACMP）和产品生命周期管理（PLCM）文件，以及药品质量体系（PQS）和变更管理的关键考量因素。”

作者：识林-蓝杉

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