华商原创 ▎干细胞企业法律风险控制之三 ——从深圳、天津到海南的地方政策法规出发浅谈投资机构如何选择细胞标的企业

 2020年6月16日，海南省人民代表大会常务委员会第54号公告发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗先行区条例》（以下简称“该条例”）（http://www.hainan.gov.cn/hainan/dfxfg/202006/a71c9003a5694eed84d70e138bc4160c.shtml），该条例是首次以立法机关为主体制定和发布的涉及干细胞的地方性法规（如有错误，欢迎指正），也是我国首个立法机关发布的涉及细胞研究的地方性法规（此前关于干细胞的规范性文件多以部委和行业协会的名义颁布，有关中国的立法体制可以参读中国法制出版社出版的《中国立法体制、程序与监督 》，作者马怀德），其中第十九条规定“先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。”

乍看之下，先行区终于可以利用政策红利进行干细胞治疗的先行先试，但如果我们仔细研读就会发现，这也只是众多细胞从业者对国家政策开放与加速的期盼。

首先，如果把每一组词单独拆分出来，就变成了“先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞新技术研究和转化应用”、“先行区医疗机构可以在先行区进行免疫细胞治疗新技术研究和转化应用”。

其次，干细胞后面没有“治疗”二字，所以“干细胞治疗”先行先试也就无从谈起。

最后，乐城国际医疗旅游先行区管理局发布的文章《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例解读来啦！》——“以立法释放海南自由贸易港政策红利推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准高质量发展——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》解读”（http://hi.people.com.cn/n2/2020/0616/c228872-34091820.html）之中也没有对干细胞治疗有任何实质性突破的解释。

除上述条例外，过去一年和干细胞行业相关的类似事件还有如下：2019年7月，“深圳乌龙解读事件”——深圳重磅发布：自贸区取消干细胞临床研究项目备案，只要医院符合条件就能开展临床研究；2019年10月，天津市人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》，其核心内容在于为细胞治疗产品实现合法收费进行政策突破。

细胞企业都在期待干细胞治疗合法化，期待先行先试直接收费以弥补细胞企业前期的研究投资所带来的亏损，但就目前的监管和立法体制而言，地方政府要直接绕开卫生健康管理委员会和《干细胞临床研究管理办法（试行）》去制定自己的“干细胞治疗监管规则”的可行性基本不存在。据此，各类投资机构在选择投资细胞企业时，更应该审慎的选择标的企业。

一、 投资机构的投资路径

因受到《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规范性文件的限制，投资机构投资细胞产业的路径仅限于三甲医院和细胞企业。

1.1与三甲医院合作

干细胞的相关技术皆属前沿尖端，相关研究极其复杂，非投入大量的人力、物力、财力难以有所进展，而其中最为关键的即为科研人才。对于顶尖的科研人才而言，要获得高收入并非难事，科研突破和学术荣誉才是他们的核心追求。因此，科研人才往往看重的是研究平台的质量，例如是否具备先进的研究设施设备、充足的科研经费、优秀的同僚等，而不是收入待遇水平。

《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定了干细胞临床研究机构为三甲医院，因此三甲等医院是投资机构考虑的投资路径之一。

公立三甲医院，因受制于其所有制形式，投资机构意图通过混合所有制改革与公立三甲医院直接进行合作的可能性微乎其微，就算真的能够混改成功，投资机构能掌握的持股比例亦会非常有限。

民营的三甲医院则受限于我国医院发展产学研一体的限制，往往经费有限，又缺乏对顶尖科研团队的吸引力（这也是深圳作为新兴一线城市医疗资源一直匮乏的根本原因，没有顶尖的医学院，很难从根本上解决医疗资源匮乏的难题），对于细胞研究的人、财、物力有不逮，且缺乏学术研究平台，故对于优秀科研人才的吸引力不足。

因此投资机构选择直接与三甲医院进行合作的可能性不但较低，而且事倍功半，难以获得理想的结果。

1.2与细胞企业合作

干细胞研究作为尖端科学，相关的突破及研究成果具有重大的理论意义及应用价值。早在若干年前，中国即有众多细胞企业为此进行布局。回顾期间的发展过程，历经挫折险阻，尤其是2012年卫生部全面叫停干细胞治疗及国家药监局将2004年至2012年期间受理的10项干细胞新药注册申请全部清零，使得干细胞药物开发的进程几乎回到原点。但随着干细胞研究被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》规范之中，干细胞行业又开始不断前进，细胞企业不断壮大，聚集了越来越多的社会关注，同时资金及科研人才源源不断地流入，使细胞企业成为了中国干细胞研究的核心力量之一。经过多年发展，不少优秀的细胞企业已拥有数量众多的优秀科研人才及先进的科研设施设备。且细胞企业作为商业主体，其专注于干细胞研究又注重经济效益，在合作方式上更具有企业所天然具备的灵活性。

投资机构想通过资本的力量涉足细胞行业，投资适合的细胞企业是目前最好的路径之一。

二、细胞企业的命脉

细胞企业虽潜在价值巨大，但亦良莠不齐，如何识别优秀的细胞企业就成为投资机构的重中之重。根据我们多年的实务经验及对行业的深刻认识，细胞企业除了是否拥有优秀的科研人才外，股东背景、研究课题、取得的备案及细胞制备技术亦是其命脉。投资机构在投资细胞企业时务必关注上述事项，并由专业律师团队进行尽调，以便准确“把脉”。

2.1 细胞企业的股东背景

根据现行法律法规规定，干细胞临床研究备案机构必须是三甲医院，那么投资机构作为资金方，尤其是没有医疗、医药背景的投资机构就需要着重审核细胞企业的股东或者首席科学家是否系三甲医院医生（或相关研究机构高水平研究人员），以及上述人员在三甲医院的职位。同时亦需核查上述人员所关联的三甲医院是否已是干细胞临床研究备案机构，因为0至1的突破永远比1至100的裂变要困难得多。

所以，如果股东具有三甲医院背景，将为以后研究课题的备案提供无可比拟的资源优势。

2.2 细胞企业的研究课题

本文的研究课题是指“能够依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》之规定与干细胞临床研究备案机构合作的干细胞临床研究备案项目”。

干细胞在众多领域的应用潜力及使用价值都是极其巨大的，但繁花虽多却不可乱取，否则徒增损耗而难有收获。对于细胞企业而言，其研究的课题是否适当将对其未来的成长潜力产生重大影响，也与投资价值息息相关。因此细胞企业的研究课题应当具有重大的应用价值及广阔的市场前景，例如针对越来越频发的严重疾病的治疗项目（包括对癌症、糖尿病、遗传性疾病、膝骨关节炎、帕金森病等的治疗）、愈发受到广大消费人群关注的美容保健项目（包括抗衰老、增强免疫力、改善心脏功能衰退等）、万众期待的可应用于医学移植的人体组织和器官的培育等。

研究课题是一家细胞企业的核心价值所在，关系到以后的具体药物开发（或医疗技术）、对应的应用场景（如疾病治疗）和市场价值。细胞企业开展的适宜的研究课题越多、针对的研究领域越难以攻克及研究成果的应用场景越广泛，则细胞企业的成长价值就越高。

所以，投资机构在投资尽调过程中应当特别关注细胞企业的研究课题，并且应将研究课题作为重要的尽调对象。

2.3 研究课题的备案

细胞企业虽有好的研究课题，但如果无法进行临床研究也属枉然，而要进行临床研究则必须向有关机关申请备案。鉴于三甲医院为法定的细胞临床研究机构，因此优秀的细胞企业必然要与三甲医院进行合作，争取促成干细胞临床研究项目备案。由于项目备案不但考察研究课题本身是否适宜及具有应用价值，同时也会对细胞企业的人、财、物、技进行考察，因此进行备案尤为不易。鉴于此，一家细胞企业是否有能力联合三甲医院申请项目备案是判断细胞企业是否优秀的重要依据之一。

所以，投资机构在签订投资协议时，应当着重强调细胞企业对研究课题所预设的备案时间，甚至应当作为对赌条件之一。

2.4 细胞企业的制备技术

干细胞的研究及应用涉及众多环节及工序，因此先进且符合流程规范的干细胞制备技术是优秀的细胞企业所必须具备的基础。干细胞制备技术繁杂且高度专业，无法通过资本的注入一蹴而就，需通过长久的积累及建设才能拥有。目前行业内有不少细胞企业并不具备干细胞制备技术，无法有效地开展干细胞的研究，更遑论取得研究成果并提供制成品进行应用。干细胞制备技术直接决定了细胞企业的细胞制剂的质量，也体现了一家细胞企业的核心竞争力。

所以，投资机构在投资尽调时，还要严格按照现行规范性文件的规定和结合现有行业的技术水平来审查细胞企业的干细胞制备过程以分辨制备技术之优劣。

三、投资机构的退出路径

任何重大领域的科学研究往往都是旷日持久，需不断进行人、才、物的持续投入，亦无法通过“取巧”或“促产”获得有价值的研究成果及应用产品。干细胞研究及投资亦是如此，通过我们多年的行业经验及服务案例，无论是投资机构亦或细胞企业都难免会遇到研发困难、政策冲突、法律滞后等困难，甚至在干细胞研究以外的其他合作事项或经营事项上产生问题。

投资机构进行投资时切不可有赚快钱的功利想法，对于募集性的投资机构或对投资人有回报承诺的投资机构而言，不太适合投资没有备案研究课题的细胞企业。除此之外，即使是已有备案课题的细胞企业，投资机构实现投资目的及退出亦异常艰难。故投资机构必须要有长远的战略眼光，与细胞企业共同持续努力，并在专业律师团队的护航下逐步解决实际运行面临的各类研究、生产、政策、法律等问题，最终完成项目备案、新药开发与应用，实现投资目的并取得丰厚硕果。

柏永权

华商律师事务所

合伙人

主要执业领域为担任华大基因、北科生物法律顾问。专注于细胞企业合规、医药投融资并购、科技成果转化、高校股权激励、场外配资纠纷、私募基金投资纠纷、股权纠纷。主要执业领域为医药集团、高校法律顾问

李国帆

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专职律师

主要执业领域为公司法律顾问事务，为国内顶级高校、上市公司、大型集团企业提供专业法律服务，同时具有丰富的诉讼及民商事仲裁经验

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