2021年10月中国CDE药品申报情况
月度盘点
本月 CDE 共受理 917个受理号
本月 CDE 共受理 128个 1 类新药
本月 CDE 共受理 75 个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
月度总结
按药渡数据统计分析，2021年10月份药品审评中心（CDE）共承办 917 个药品注册申请（按受理号计算）。
1.化药审评情况
国产化药1类申报情况
本月CDE受理国产化药注册1类新药共计61个受理号，涉及35个品种和33家企业。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）
SHR1459 是由江苏盛迪医药有限公司研发的是一种小分子药物，是一种 BTK 抑制剂。该 药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗肾病，非霍奇金淋巴瘤和视神经脊髓炎。
研发里程碑：
2021 年 09 月 13 日，由瑞石生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肾病。（CTR20211976）
2021 年 07 月 09 日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。（CTR20211639;NCT04948788）
2021 年 01 月 20 日，由瑞石生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗视神经脊髓炎。（CTR20202415）
2020 年 12 月 24 日，由 Reistone Biopharma Company Ltd 在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗视神经脊髓炎。（NCT04670770）
2020 年 08 月 05 日，由瑞石生物医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗视神经脊髓炎。
2020 年 05 月 24 日，由上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗B-细胞淋巴瘤。（CTR20200586;CTR20202294）
2019 年 07 月 15 日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗自身免疫疾病。（CTR20191126）
2018 年 09 月 10 日，由 Tg Therapeutics Inc 在澳大利亚和波兰开展临床一期试验，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。（NCT03671590）
2018 年 09 月 04 日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗类风湿关节炎。（CTR20181525;CTR20210639;CTR20200166）
2018 年 2 月 06 日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗淋巴瘤和 B-细胞淋巴瘤。(CTR20201017;CTR20200586;CTR20211415;NCT03664297;CTR20180112;CTR20210639;CTR20202294;CTR20200166）
IN-10018 是由应世生物研发的是一种小分子药物，是一种 FAK 抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗腹膜癌和输卵管癌。
研发里程碑：
2020 年 08 月 03 日，由应世生物科技（上海）有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗腹膜癌和输卵管癌。（CTR20200913）
2020 年 07 月 09 日，由应世生物科技（上海）有限公司在中国大陆开展临床一期试验， 用于治疗食道癌和胃癌。（CTR20192715）
2019 年 10 月 23 日，由应世生物科技（上海）有限公司向中国国家药品监督管理局 NMPA 提交 IND 申请，用于治疗腺癌，为中国化药一类。（CXHL1900321）
Hemay-005 是由海南海灵化学制药有限公司和天津合美医药科技有限公司研发的是一种小分子药物，是一种 TNFα抑制剂，PDE4 抑制剂和 IL1R 拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗银屑病。
研发里程碑：
2021 年 05 月 13 日，由天津合美医药科技有限公司开展临床三期试验，用于治疗银屑病。（NCT04839328）
2020 年 11 月 30 日，由天津合美医药科技有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗白塞病综合征。（CTR20201324;NCT04609397）
2020 年 09 月 04 日，由天津合美医药科技有限公司和赣州和美药业有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗特应性皮炎。（CXHL2000295）
2019 年 10 月 24 日，由天津合美医药科技有限公司和赣州和美药业有限公司向中国国家药品监督管理局 NMPA 提交 IND 申请，用于治疗白塞病综合征，为中国化药一类。（CXHL1900320）
2019 年 05 月 30 日，由天津合美医药科技有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗银屑病。（NCT04102241）
2018 年 10 月 10 日，由天津和美生物技术有限公司开展临床一期试验，用于治疗银屑病。（NCT03577626）
2017 年 01 月 12 日，由海南海灵化学制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗银屑病。（CTR20210664;CTR20181177;CTR20181178;CTR20161005）
德立替尼是由南京爱德程医药科技有限公司研发的是一种小分子药物，是一种 PDGFR-α 抑制剂，PDGFR-β抑制剂，FGFR3 拮抗剂，VEGFR1 拮抗剂，VEGFR3 拮抗剂，FGFR1 拮抗 剂，FGFR2 拮抗剂和 VEGFR2 拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗小细胞肺癌。
研发里程碑：
2021 年 04 月 15 日，由百时美施贵宝在阿根廷，比利时和智利等国家开展临床二期试 验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT04151563）
2019 年 11 月 14 日，由上海海和药物研究开发股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗小细胞肺癌。（NCT04254471）
2019 年 08 月 05 日，治疗乳腺癌的研究终止。（NCT02202746）
2018 年 09 月 12 日，治疗小细胞癌，肺癌，非小细胞肺癌和小细胞肺癌的研究终止。（NCT02109016）
2017 年 08 月 30 日，由中国科学院上海药物研究所，杭州容立医药科技有限公司和南京爱德程医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肝细胞癌，鼻咽癌和胃癌。（CTR20160271）
2016 年 03 月 18 日，治疗实体瘤的研究暂无进展。（CTR20140332）
2014 年 04 月 01 日，由 Clovis Oncology Inc 在法国，德国和意大利等国家开展临床二期试验，用于治疗小细胞癌，肺癌，非小细胞肺癌和小细胞肺癌。（NCT02109016）
化药进口1类申报情况
2.生物制品审评情况
国产生物制品注册1类申报情况
Vunakizumab（SHR-1314）是由江苏恒瑞医药股份有限公司研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种 IL17A 抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗强直性脊柱炎和斑块银屑病。
研发里程碑：
2021 年 09 月 30 日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司开展临床二期试验，用于治疗银屑病关节炎。（NCT05055934）
2021 年 09 月 29 日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗银屑病关节炎。（CTR20212347）
2021 年 04 月 14 日，由上海恒瑞医药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验 ，用于治疗斑块银屑病 。（CTR20210753）
2020 年 04 月 03 日，治疗银屑病的研究终止。（CTR20191914）
2018 年 04 月 04 日，由上海恒瑞医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗椎关节炎。（CTR20180338）
2017 年 06 月 30 日，治疗银屑病的研究暂无进展。（NCT02934412）
TQB-2450 是由 Cbt 研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种 PD-L1 抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗头颈癌，胆道癌，胆管癌，肾细胞癌，三阴性乳腺肿瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。
研发里程碑：
2021 年 10 月 14 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗胆道癌。（CTR20212456）
2021 年 06 月 15 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗鼻咽癌。（NCT04895345）
2020 年 09 月 16 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验 ， 用于治疗宫颈癌 。（CTR20201814;NCT04623333）
2020 年 08 月 25 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肾细胞癌。（NCT04523272）
2020 年 01 月 01 日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗小细胞肺癌。（NCT04234607）
2019 年 08 月 09 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20190336）
2019 年 01 月 25 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗霍奇金病。（CTR20190097）
2017 年 05 月 11 日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股 份有限公司向中国国家药品监督管理局 NMPA 提交 IND 申请，用于治疗霍奇金病，三阴性乳腺肿瘤，肝癌和非小细胞肺癌，为中国生物药一类。（CXSL1700018）
AK-117 是由中山康方生物医药有限公司研发的是一种单克隆抗体，是一种 CD47 抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗急性髓细胞样白血病和骨髓增生异常综合征。
研发里程碑：
2021 年 08 月 13 日，由中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗急性髓细胞样白血病。（CTR20211305）
2021 年 07 月 01 日，由 Akeso 在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗急性髓细胞样白血病。（NCT04980885）
2021 年 06 月 18 日，由中山康方生物医药有限公司和 Akeso 在中国香港和中国大陆开展 临床二期试验，用于治疗骨髓增生异常综合征。（CTR20210825;NCT04900350）
2021 年 03 月 23 日，由中山康方生物医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗淋巴瘤和实体瘤。（CTR20202684）
2020 年 04 月 25 日， 由 Akeso 在澳大利亚开展临床一期试验， 用于治疗肿瘤。（NCT04349969）
进口生物制品注册1类申报情况
本月 CDE 受理进口生物制品注册 1 类新药共计 3 个受理号。涉及 3 个品种和 6 家企业。
3.中药审评情况
中药注册申报情况
本月 CDE 受理中药注册 1 类新药共计4个受理号，涉及4个品种和4家企业。
按一致性评价申报情况
本月新增 75 个按一致性评价要求进行申报的受理号。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）
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