清理药品安全隐患，中国在做什么？

文 ▏ 南方周末记者 袁端端 南方周末实习生 李卓倧

在所有开出的药物中，一半以上存在配比或销售不当的问题，而且有半数患者没有正确用药。

“药品安全贯穿药品的全生命周期和全环节，是一项需要全社会共同关注、共同努力、共同参与的系统工程。”

“这是我工作近30年来的痛。”首都医科大学附属北京妇产医院药事部主任冯欣说话间有些哽咽。

2016年10月18日上午，国家食品药品监督管理总局举行“全国安全用药月”启动仪式暨第一届中国药品安全论坛，冯欣是论坛上参与分享环节的一位嘉宾。

冯欣分享的，是十几年前的事。一位托她买药的朋友，因为不懂缓释剂不能掰开服用，一直给患有癫痫的孩子用错误方法服药，导致疾病没有控制住，孩子的智力永远无法恢复。

十几年来这样的不幸，依然每天都在上演。成分不足或过量、杂质过多、药品污染、操作不规范，药监部门频频查处类似的案例。

药品安全是世界各国的共同挑战。

据世界卫生组织估计，在所有开出的药物中，一半以上存在配比或销售不当的问题，而且有半数患者没有正确用药。在世界各地，不安全药物实践和用药错误都属于患者安全事件的主要原因。

根据美国食品和药品管理局（FDA）的定义，美国药品安全的内容分为质量安全（safety）和数量安全（security）两项。前者指药品的生产缺陷、错误用药、副作用和其余不确定风险对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全有效和可控；后者则是本国医药产业提供的药品数量及品种满足消费者的基本需求，从而保障药品可及性。

（毕井泉发言）

“从现状看，我国药品研发、生产、流通、使用中还存在很多隐患。” 在会上，国家食药总局局长毕井泉直言不讳，随着医药科技的进步，标准的提高，我国药品质量和监管水平也在逐步提高，但与人民群众的期待仍有差距。一些伪科学知识谣言的传播，虚假广告、夸大宣传，都给公众带来了用药的误导。监管部门要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

“药品安全贯穿药品的全生命周期和全环节，是一项需要全社会共同关注、共同努力、共同参与的系统工程。”中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫说。

新药安全性待提升

桑国卫深知这一问题的复杂性。

在他看来，在药品研发阶段，最重要的是严谨的科学作风，科学的实验过程，严禁数据造假。对于在监测中出现安全性问题的药品，其品种注册申请不能获得批准。药品上市后，企业要牢固树立“药品安全第一责任人”意识。而在使用环节，则要保证药品的正确、适当使用。

当前中国正处于药品安全问题的“易发期”。

长期研究药品政策的国家行政学院副教授胡颖廉曾分析，改革开放三十多年来，发达国家在不同时期渐次出现的问题，在我国当前一段时期内集中出现。不仅有市场发育不成熟和生产水平低下带来的假劣药品问题；还存在风险社会特有问题，如新特药的长期安全有效性；更有工业化生产蕴含的系统性风险。

2015年7月22日开始，食药总局对待批生产的1622个药物临床试验项目进行数据真实性、规范性核查，在行业引发震动。大批企业自撤品种，加上被查处的，约八成涉及数据不真实、不完整、不规范，并有11家研究机构被立案调查。主要问题在于，生物等效性试验造假和在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件（SAE）等问题。

“数据不真实，会带来很大的安全隐患，也是企业必须避免的。”前赛诺菲亚太研发总裁、基石药业CEO江宁军说，这反映了我国新药临床试验体系还存在很大不足。

在他看来，对比欧美，中国目前新药所做的临床试验一是数量偏少、二是时间偏短、三是参与人数少，一些试验的量和时间远远达不到统计学意义，也缺乏上市后评价和长期观察。他曾做过一项全球超过两万人参与的治疗心肌梗死的新药临床项目——这一数量在国内是不可想象的。以国外已经上市的药物在中国的临床试验为例，我国药监部门只要求有几百例病人参与。

“中国药物安全的问题一直被掩盖了。”一位接近国家食药总局的临床专家表示，因为中国95%以上都是仿制药，同样的药物西方已经做过大量试验，不会出什么大问题。但他担心今后创新药越来越多，会暴露新的问题。

重拳治隐患

“药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉说，作为监管部门，他们会严把药品的“上市关”。

2015年下半年开始，国家食药总局开展了一系列从上至下的药品审评审批制度改革，包括仿制药一致性评价、中成药一致性评价、严查数据造假，其重要目的便是“全面提升药品质量安全”。

“坚持用最严谨的标准来要求，使仿制药质量达到国际水平，坚持用创新推动医药产业发展已经成为中国制药产业、监管部门和全社会的共识。”国家药品审评中心（CDE）主任许嘉齐说，他们正在力图改变过去30年“不注重质量、不注重创新”的传统发展模式。

“这是对高质量药物的上市扫清障碍。”胡颖廉评价道。在他看来，国家食药总局的改革实际上是从监管的角度助推了药品产业的供给侧改革，标准提高会打掉很多小散药企，也给创新优质的企业更多生存空间。

“现在的调整变化必然会带来利益调整和冲突。”许嘉齐会后告诉南方周末记者，自己和整个审评中心都承受着很大压力。在解决好积压的审评任务之前，他甚至都不敢参加社会邀请的活动，因为企业会埋怨，“积压那么多，怎么还出来参加活动？”

“大刀阔斧”的改革下，审评积压与创新已初见成效。截至2016年9月底，他们已完成今年的审评任务8868件，是2015年同期完成的两倍，审评积压量由2015年高峰时的近22000件已经降至目前的11100多件。中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。全年将完成审评任务11000件。

“今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评。到2018年我们将能全部按时限审评。”许嘉齐在会上表态。

“把药师还给病人”

中国药品80%左右在医院销售，医疗机构合理用药对安全用药至关重要。但在国内，药师的重要性一直被忽视，很多时候患者对药师的概念可能就是门诊和病房发药的。

“我们不但要将医生、护士还给患者，也应将药师还给患者。”冯欣说，药师与医师可以从不同知识角度互为补充，为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案，避免药物间不良的相互作用，排查影响药物治疗的因素。

冯欣和她的同行见过不少每天吃几十种药的病人。曾有一个老人拿了二十几种药来，最后，他们把不必要、重复、有冲突的药都给精简清理后，发现老人只用吃6种药就完全可以满足医疗需求了。

民众因缺乏自我药疗知识而超剂量、超范围、不合理用药，也是导致基层药品安全问题的重要原因。

2015年暑假，北京大学药学院药剂系硕士生杨岸蒲和其他七十余名志愿者，深入到全国的12个省份，总计发放并回收了2500余份调查问卷。

结果发现，农村只有20%的人会在服药前阅读药品说明书。而高达59%的受访者认为，“自我感觉症状减轻时就可以停用药品”。但以高血压为例，如果血压降至正常后突然停药，血压可在短时间内大幅度上升，甚至超过治疗前的水平。

药品不良反应的记录，也被长期忽略。

“同一种药物，中国人的用量是最大的，不良反应记录却是最少的，我从来没有看到因为中国人出现不良反应而导致全球撤药的例子。”北京一家三甲医院不愿具名的医生说。

2015年《国家药品不良反应监测年度报告》显示，我国八成以上的不良反应仍以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告占0.4%。

在这位医生看来，中国目前的药品不良反应监测系统基本瘫痪。由于责任不明，企业、医生都不愿意为承担责任而主动申报药品的不良反应。于是，医生每天在医院都会看到或轻或重的药品不良反应，但他们往往选择去告诉药房“不要进这种药了”，而不是报告政府或企业。

“我们的药品管理法十几年没有修订了，从立法上，就应该明确不良反应报告谁来报。应该明确企业是第一责任人，政府更有责任建立一个完善的药物警戒系统。”该医生建议。　

（本文首发于南方周末10月20日。原标题为《“药品无效，是最大的不安全” 清理药品隐患，中国在做什么》）

“安全用药 共享健康 2016年全国安全用药月宣传片

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（视觉：李卓倧）

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