2019年7月中国1类新药临床动态
1类化药临床审批概况
2019年7月，共有10个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
SYHA1807由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发，于2019年5月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。2019年7月被默认许可临床试验，用于治疗晚期小细胞肺癌。
2019年5月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理正大天晴药业集团股份有限公司及其子公司连云港润众制药有限公司提交的TQC3564的临床试验申请（化药1类）。2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗哮喘疾病。
BEBT-109由广州必贝特医药技术有限公司研发，2019年5月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗至少经一种抗肿瘤药物治疗后复发、携带EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。
BEBT-109是第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂奥希替尼化学结构类创新药物，针对奥希替尼治疗剂量下人体峰浓度较低和半衰期过长以及药物积聚率较高，易导致脱靶毒性特点，BEBT-109在保留奥希替尼对EGFR外显子19缺失或L858R突变和EGFR T790M突变选择性高、活性强以及体内抗肿瘤作用显著等优点的同时，通过增加化合物峰浓度和缩短半衰期，改进药代动力学，可能在增加药效的同时具有更好的安全性。
APG-115是由亚盛医药研发的口服、高选择性MDM2-p53抑制剂，目前最高处于临床I/II期，用于治疗干性AMD、IO Combo、化疗组合唾液腺癌、晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。具体而言，目前正在中国和美国进行针对ACC（腺样囊性肿瘤）和其他肉瘤患者的临床I期试验。APG-115 同时正在美国开展与帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合治疗治疗晚期实体肿瘤患者的临床Ib/II试验。
p53基因是最广泛研究的肿瘤抑制基因，p53基因的失活对肿瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一个最重要的抑制因子，当两者结合的时候，会使p53蛋白降解, 活性降低，抑癌作用减弱。APG-115是中国首个进入临床的MDM2-p53抑制剂。APG-115对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。
2019年5月，由苏州亚盛药业研发的APG-115胶囊向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗血液肿瘤。
2019年2月，治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的临床I期试验在美国开始，当时显示正在招募。
2019年1月，治疗恶性唾液腺癌的有或没有铂化疗的多中心临床I/II期试验在美国开始，当时显示尚未招募。
2018年9月，与Pembrolizumab联用治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，或晚期实体瘤患者的临床Ib/II期研究在美国开始，当时显示尚未招募。
2017年11月，APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究（CTR20170975）在中国完成首例受试者入组。
2017年2月，在中国提交临床试验申请（化药1类）获得受理，并于2017年7月获得临床批件。
2016年10月，在晚期实体瘤或者淋巴瘤患者中进行的干预性、单组、开放标签临床I期试验（NCT02935907）在美国开始，当时预计将于2018年10月完成。
2016年6月，获得美国FDA的临床批准。
2018年12月19日，亚盛医药与嘉和生物达成战略合作，共同探索MDM2-p53抑制剂APG-115联合嘉和生物PD-1单抗杰诺单抗（GB226）在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的治疗效果。
2018年8月20日，亚盛医药披露赴港上市招股书。
2018年7月，亚盛医药完成10亿人民币C轮融资。本轮融资由元明方圆基金领投，元禾原点和腾跃基金共同领投，ArrowMark Partners、HDY International Investment、清松资本、建银国际等机构共同跟投。
2016年，亚盛医药完成B 轮融资募得 5 亿人民币，领投方为国投创新管理的先进制造产业投资基金。
2015年，亚盛医药完成A轮融资募得 9600 万元，由元禾原点和元明资本领投。
2010年，亚盛医药完成种子轮融资。
KL060332由四川科伦博泰生物研发，2019年5月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗慢性乙型肝炎。
ACT-001是由天津尚德药缘科技和南开大学联合研发的乌心石内酯（micheliolide）衍生物，拟用于治疗成胶质细胞瘤和急性骨髓性白血病、视神经脊髓炎，目前最高处于临床一期阶段。
2019年5月，又递交新的临床试验申请，同年7月被默认许可临床试验，用于治疗视神经脊髓炎。
2017年11月，一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究（CTR20171274）已在中国招募患者。
2016年9月，在澳大利亚启动对实体瘤的临床一期研究。
2016年1月，天津尚德药缘科技股份有限公司在中国提交的临床试验申请（化药1.1类）获得受理，并于2016年6月14日获得临床试验批件。
TERN-101是一种高效非胆汁酸类FXR激动剂，目前处于临床一期，用于治疗非酒精性脂肪肝炎、原发性胆汁性胆管炎。
TERN-101最初由礼来研发，2018年，拓臻生物与礼来签订了合作协议，获得了TERN-101用于治疗NASH的全球开发、生产和商业化权益。
2019年4月，拓臻生物在维也纳举行的EASL国际肝病年会上发表了临床前数据，证明TERN-101在饮食诱导的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝脏脂肪变性、炎症和肝纤维化。
2019年4月，中国食品药品监督管理总局受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年7月获批临床默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、原发性胆汁性胆管炎。
2019年6月，拓臻生物启动FXR激动剂TERN-101的一项临床一期试验，以进一步支持TERN-101用于治疗NASH的临床研究。此项临床试验是在公司收到美国食品和药物管理局（FDA）对拓臻生物于今年早些时候递交的TERN-101新药临床申报（IND）批准后而开始启动的。
DZD9008由迪哲（江苏）医药有限公司研发，2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌。
TQB3804由正大天晴（CTTQ）研发，用于治疗肺癌等晚期或转移性恶性实体瘤。2019年4月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类），2019年7月被默认许可临床试验。
CT-3505是首药控股研发的一种间变性淋巴瘤激酶抑制剂，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性及克唑替尼（Crizotinib）耐药的ALK突变的NSCLC非小细胞肺癌患者，目前处于临床一期阶段。
2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年7月获批临床默示许可。
1类生物药临床审批概况
2019年7月，共有10个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
T3011疱疹病毒由深圳市亦诺微医药科技有限公司研发，于2019年4月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年7月被默认许可临床试验，用于局部晚期、复发或转性实体瘤患者。
T3011是同时携带白介素12（IL-12）及PD-1抗体的疱疹溶瘤病毒，其作用机制是在溶瘤的同时，不断产生IL12与PD-1抗体，在肿瘤组织内部集中进行溶瘤与免疫的三重治疗，同时有效避免静脉注射IL12与PD－1抗体导致的副作用。
GX-E2是一种一种长效促红细胞生成素，目前处于临床二期研究阶段，用于治疗肾性贫血。
该药物最初是由Genexine公司利用其Fc融合技术（即“生物改良药”或“超级生物类似药”技术）开发的，之后Green Cross公司（2006年）和上海凯茂生物医药有限公司（2016年）获得了GX-E2的共同研发和商业化授权。
上海凯茂生物医药有限公司于2019年5月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（生物制品1类），2019年7月被默认许可临床试验，主要用于治疗肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人。
石药集团中奇制药研发的重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物于2019年5月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类），2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。
江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。
2019年5月向NMPA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），本次申报的适应症为SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，7月份获得临床试验默示许可。
2018年11月，伊立替康脂质体联合SHR-1316和5-FU治疗食管癌的II期临床研究（CTR20181966、NCT03732508、IRI-SHR-1316-201）开始在中国招募患者。
2018年10月，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期研究（CTR20182176、NCT03711305、SHR-1316-III-301）信息公开，显示尚未招募，将于2018年12月开始。该研究旨在评估卡铂与依托泊苷联合或不联合SHR-1316对未经治疗且处于广泛期（Extensive-Stage，ES）的SCLC患者的有效性及安全性。
2018年3月，评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究（CTR20180040、NCT03474289、SHR-1316-I-101）在中国完成首例受试者入组，当时预计将于2019年10月完成。
2017年6月，开放标签、剂量递增、多中心临床I期试验（NCT03133247）在澳大利亚启动，主要针对经目前标准抗肿瘤方案治疗失败的晚期或转移性实体瘤。
2017年2月，该药在中国的新药临床试验（IND）申请获CDE受理，并于2017年9月获得临床批件。
SHR-1501是江苏恒瑞医药开发的单克隆抗体，靶向于白细胞介素15（IL-15），用于治疗晚期恶性肿瘤。
2017年12月，苏州盛迪亚生物医药和江苏恒瑞医药联合向中国食品药品监督管理局（CFDA）药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），2018年5月获得临床试验批件。
2019年5月向NMPA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），本次申报的适应症为SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，7月份获得临床试验默示许可。
由信达生物研发的IBI110于2019年4月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类），2019年7月被默认许可临床试验。
IBI110是一种靶向于淋巴细胞活化基因3蛋白（LAG-3，也称作CD223）的单克隆抗体，拟用于治疗血液肿瘤和实体瘤。
TJ-011133（TJC4）由天境生物科技研发的针对CD47靶点的全人单克隆抗体，处于临床一期，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。
2019年7月，被默认许可临床试验。
2019年4月，天境生物向向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。
2019年5月，临床一期试验开始在美国启动（NCT03934814），旨在评估TJ-011133（TJC4）作为单一药物及与其他肿瘤药物联合用药在晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
CM-310是康诺亚生物医药科技（成都）有限公司研发的重组人源化单克隆抗体，2019年5月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类），2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗中重度哮喘。
SCB-313是三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）-三聚体融合蛋白，使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。
SCB-313正在澳大利亚进行治疗恶性胸腔积液和恶性腹腔积液的临床一期试验。
2019年2月，四川三叶草生物制药提交的临床试验申请获得CDE受理（治疗用生物制品1类）。2019年5月被默认许可临床试验，用于治疗恶性腹水和腹膜肿瘤。
2019年4月向NMPA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），本次申报的适应症为恶性胸水，7月份获得临床试验默示许可。
百奥泰生物开发的BAT-4406F是一种是通过去除岩藻糖增强了ADCC效应的IgG1亚类的全人源单克隆抗体。BAT-4406F靶向结合B细胞及前体细胞表面的CD20，并通过抗体Fc段，在补体、NK细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。
BAT4406是公司自主开发的一种创新药物，是国内首家依据具体国情针对视神经脊髓炎谱系疾病适应症开发的靶向药物。目前BAT-4406F已经向NMPA提交IND申请(治疗用生物制品1类），即将开展临床I期试验。百奥泰生物制药BAT4406于2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类），2019年7月获批临床默示许可。
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