2021年12月中国 CDE 药品申报情况
导读：2021年12月CDE共受理1377个受理号，涵盖了化药、生物制品、中药等多个领域。其中化药注册申请977个，比上个月增加251个，国产化药注册一类新药共计124个受理号，涉及57个品种，55个企业，其中本月恒瑞医药及旗下子公司(盛迪及盛迪亚)所占受理号最多（包括生物药）。生物制品注册申请226个，国产生物制品注册1类新药共计67个受理号，其中恒瑞，正大天晴，齐鲁等化药大企也逐渐加入生物医药战场。中药注册申请受理号169个，比上个月增加了47个。具体数据信息小编已整理如下，请仔细品读。
月度盘点：
本月CDE共受理1377个受理号
本月CDE共受理 220个1类新药
本月CDE 共受理85个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
按药渡数据统计分析，2021年12月份药品审评中心（CDE）共承办1377个药品注册申请（按受理号计算）
本月相比上月共增加了 359 个受理号，其中化学药品增加 251 个，生物药增加 56个，中 药增加47个。化学药品占比71%，生物药占比 16%，其中治疗用生物制品申报数量达 93%， 中药占比12%。
化药，生物制品及中药注册审评情况分析1.1国产化药注册1类申报情况
本月 CDE 受理国产化药注册1类新药共计124个受理号，涉及57个品种和55家企业。
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甲磺酸奥瑞替尼
甲磺酸奥瑞替尼是由南京圣和药业股份有限公司研发的是一种小分子药物，是一种EGFR拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。
研发里程碑：
2021年12月28日，由南京圣和药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗非小细胞肺癌。（CXHS2101058）
2020年03月03日，由南京圣和药业股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20192508）
2019年03月01日，由南京圣和药业股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT03823807）
2018年04月17日，由南京圣和药业股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT03603262;CTR20210558;CTR20180122;CTR20190949）
2017年07月18日，由南京圣和药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗非小细胞肺癌，为中国化药一类。（CXHL1700130）
TLL-018是由Tll Pharmaceutical研发的是一种小分子药物，是一种JAK1抑制剂和TYK2抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗溃疡性结肠炎和类风湿关节炎。
研发里程碑：
2021年12月30日，由TllPharmaceutical Llc在美国开展临床二期试验，用于治疗溃疡性结肠炎。（NCT05121402）
2021年11月04日，由杭州高光制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗类风湿关节炎。（NCT05133297;CTR20212789）
2021年10月15日，由杭州高光制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗类风湿关节炎。（CTR20211405）
KF-0210是由凯复（苏州）生物医药有限公司研发的是一种小分子药物，该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗实体瘤，膀胱癌，肺癌，结直肠癌，食管鳞状细胞癌和胃癌。
研发里程碑：
2021年07月28日，由凯复（苏州）生物医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20211433）
2021年03月09日，由Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd在澳大利亚开展临床一期试验，用于治疗食管鳞状细胞癌，结直肠癌，胃癌，肺癌，膀胱癌和实体瘤。（NCT04713891）
ORIN1001是由复星弘创（苏州）医药科技有限公司研发的是一种小分子药物，是一种IRE-1抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗乳腺癌和实体瘤。
研发里程碑：
2021年02月09日，由Orinove Inc在美国开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（NCT04643769）
2020年11月30日，由复星弘创（苏州）医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20200281）
2019年05月25日，由Orinove Inc在美国开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌和实体瘤。（NCT03950570）
>>>>进口化药注册1类申报情况
本月 CDE 受理进口化药注册1类新药共计21个受理号，涉及14个品种和24家企业。
生物制品审评情况
2021年12 月份CDE 共承办新的生物制品注册申请有226个（按受理号计算），新药101个，进口16个，一次性进口7个，补充申请96个，进口再注册6个。
国产生物制品注册1类申报情况
本月 CDE 受理国产生物制品注册1类新药共计67个受理号，涉及62个品种和56家企业。
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注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体
重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体是由北京沙东生物技术有限公司研发的是一种重组蛋白，是一种DR5激动剂和DR4激动剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗多发性骨髓瘤。
研发里程碑：
2021年12月20日，由武汉海特生物制药股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗多发性骨髓瘤。（CXSS2101065）
2015年03月04日，由北京沙东生物技术有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗多发性骨髓瘤。（CTR20140751）
2004年11月23日，由北京沙东生物技术有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗多发性骨髓瘤，为中国生物药一类。（X0402056）
重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白是由江苏晟斯生物制药有限公司研发的是一种融合蛋白，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗血友病A。
研发里程碑：
2021年12月23日，由江苏晟斯生物制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗血友病A。
2021年06月22日，由江苏晟斯生物制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗血液凝固障碍，血友病A，凝血因子缺乏症，出血和手术失血。（CTR20210830;NCT04864743）
2020年12月23日，由江苏晟斯生物制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2000373）
QL-1706是由齐鲁制药有限公司研发的是一种单克隆抗体，是一种PD-1阻滞剂和CTLA4抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗宫颈癌。
研发里程碑：
2021年12月01日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（CTR20213038）
2021年07月01日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肝癌。（CTR20211837）
2021年01月11日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20202527;NCT05171790）
2019年07月05日，由Qilu Puget SoundBiotherapeutics Corp在美国开展临床一期试验，用于治疗肿瘤。（NCT03986606）
>>>>进口生物制品注册1类申报情况
本月 CDE 受理进口生物制品注册1类新药共计8个受理号。涉及8个品种和16家企业。
中药审评情况
2021年12月份CDE 共承办新的中药注册申请有169个（按受理号计算）。
本月 CDE 受理中药注册1类新药共计5个受理号，涉及5个品种和4家企业。
本月新增85个按一致性评价要求进行申报的受理号。
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