新冠防控三部曲（中）——抗原检测：病毒检测的新力军

来源：药渡

撰文：夹心草果    编辑：安非他命

‍2022年初春，承载一代上海人记忆的华亭宾馆，因内部通风系统引发新冠病毒传播，如同萨拉热窝事件一般旋即引爆整个城市，一个多月的封控经历在每一位市民心中留下了不可磨灭的记忆。

当愈演愈烈的疫情呈现常态化趋势，新冠病毒防控悄然成为我们生活中不可分割的一部分。

笔者为一名坐标魔都的医药人，从局中人的视角一窥身边的新冠防控产业全景图，如有不足之处，欢迎指出交流。

上篇文章传送门：新冠防控三部曲（上）——国内疫苗全景图‍

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全球抗原检测市场带来潜在机遇

伴随新冠疫情在全球范围内的肆虐，抗原检测试剂盒因其使用便利、检测速度快、成本较低等特点，被美国、欧洲、日本等多国政府列入政府采购计划，通过药店、网站、检测点等渠道免费分发给民众。美国政府于2021年12月宣布免费发放5亿人份新冠病毒抗原检测试剂盒，并于2022年1月继续采购5亿人份，总采购数量上不封顶。

图1. 核酸检测与抗原检测异同比较

面对激增的海外需求，中国抗原检测试剂产品因其价格低廉、产量充足、质量稳定，迅速抢占海外市场，频频获得大额海外订单。

2021年11月，九安医疗美国子公司的iHealth新冠病毒抗原家用自测OTC试剂盒获美国FDA应急使用授权，随后与美方签订2.5亿人份iHealth试剂盒销售合同，约合人民币81亿元。今年一季度，九安医疗营收217.37亿元，同比增长6646.79%；净利润高达143亿元，同比增长37527.35%，相当于每天盈利超1.5亿元，这是该公司过去十年利润的15倍。

亚辉龙今年2月两次收到日本株式会社医学生物学研究所（ MBL）发送的采购订单，合计约人民币6.51亿元。

3月21日，英国政府公布了总价77亿人民币的3份新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物、艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20亿人民币）和0.851亿英镑（约7亿人民币）的自测产品。

根据中国海关的统计数据，2021年我国抗原检测相关产品的出口额超过700亿元，2022年1-2月份我国新冠试剂出口货值达到326亿元。

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新冠居家自测市场拉开帷幕

3月11日，就在上海疫情全面爆发前夕，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组在官网上发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并规定抗原检测的三类适用人群：

（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；（三）有抗原自我检测需求的社区居民。

• 3月11-12日，国家药监局批准北京华科泰生物、广州万孚生物、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源的新冠抗原产品自测应用申请；

• 3月13日，药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请。

国内抗原检测市场的开启引起各方广泛关注与无尽遐想，已获批企业抓紧扩充产能抢占市场先机，未进首批名单企业加速推进注册申报进程，各地政府纷纷采取多项举措力推本地产品获批上市。

作为新冠病毒检测的一个重要手段，抗原检测在大规模筛查中可以迅速及时地确定风险人群，但依然不能完全替代特异性和敏感性更高的核酸检测。根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

在美国CDC的抗原检测建议流程中，将检测人群分为有症状、密接无症状、无密接无症状三类，有症状且抗原检测阳性可判断为新冠感染，有症状且抗原检测阴性与另外两类抗原阳性的情况须通过核酸检测进一步确认。

图2. 美国CDC建议抗原检测流程图

3月26日，在上海新冠疫情发布会上，上海卫健委表示将以核酸检测与抗原检测相结合的方式，对全市各个街镇根据不同风险采取差别化筛查，3月26-27日首批超过1400万上海居民完成了抗原检测。在此之后的两个月内，上海人民体验了“核酸+抗原+抢菜”的魔都三件套式隔离生活。

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市场持续扩容

竞争格局加剧

抗原检测操作简便、适应性强，从幼稚园儿童到耄耋老人都可熟练掌握，且可以消除人们对于核酸检测带来聚集性感染风险的担忧，更能缓解大规模筛查带来的区域性核酸检测产能不足等问题。伴随疫情常态化趋势，抗原检测市场不断扩容，应用场景日渐明晰。

• 4月2日，上海调整出行政策为离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明；

• 4月19日，国务院联防联控机制新闻发布会上提出对到达目的地时核酸检测结果超过48小时的，可采用“核酸检测+抗原检测”的方式，抗原检测结果为阴性的，也要立即放行；

• 4月16日，上海市经信委发布的《上海市工业企业复工复产疫情防控指引（第一版）》中，建议企业储备14天以上包括抗原检测试剂在内的防疫物资；

• 4月22日起，上海采取分区分级检测模式，封控区每天一轮核酸筛查，管控区“3天抗原+2天核酸”，防范区“4天抗原+1天核酸”，快递外卖等服务保障人员每天检测1次核酸、2次抗原。5月1日至7日，上海继续开展大规模筛查：封控区每天进行一次核酸采样；管控区“3次核酸+4次抗原”；防范区“1次核酸+6次抗原”；

• 5月3日发布的《上海市工业企业复工复产疫情防控指引（第二版）》提出返岗及新到岗员工一日两测（早上抗原、下午核酸），全体员工按照企业所在区的区域划分：封控区一日两测；管控区每日抗原、两日一测核酸；防范区每日抗原、5日一次核酸；

• 据上海市卫健委介绍，5月1-6日累计核酸检测超5700万人次、抗原检测超过1亿人次。

从3月11日至4月29日，短短五十天国家药监局已批准31款新冠抗原检测试剂产品，市场竞争呈加剧态势。

4月29日，广东省药品交易中心发布的《关于公示广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续拟中选结果的通知》显示，抗原检测试剂最低报价仅3.91元，近两个月间价格直降86%。伴随更多的产品通过注册审批流程迈入市场，可以预见，新冠抗原检测试剂价格将稳定维持在较低的价格区间。

图3. 部分抗原检测企业注册批准情况梳理

上海疫情中应用最多的是东方基因、艾康生物、万孚生物等品牌，4月获批的上海本地企业——芯超生物通过委托生产大幅提升产能、近期得到广泛应用，而个别品牌因居民反映准确率低或质量不如人意，所属区域更换了质量更佳的品牌。

本轮上海疫情，对匆匆进场的各抗原检测公司仿若一场大考，质量与产能是两个硬指标，不仅产能要跟得上，须要有过硬的品质才能保证企业走得更远！

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