核药又称为放射性药物，是指含有放射性核素，并且可用于医学诊断和治疗的一类药物。所以核药分为两大类，即诊断用核药以及治疗用核药，目前市场应用主要以诊断用核药为主，下图为目前核药的分类情况。
那么核药为何突然火起来了？这自然是因为核药具有一定规模的市场，并且其市场规模也在不断扩大，使得众多企业不断入场。据BBC
Research统计，2020年全球核药市场规模可达到近百亿美元，其中诊断药物占据主体，占比超80%。并且随着更多核药的上市，预计2026年全球核药市场规模将达到175亿美元左右。并且当前核药市场以诊疗为主体，未来治疗性核药预计市场增长空间将更大。此外，据BBC
Research统计，国内2020年核药市场规模超13亿美元，预计2026年将达到24亿美元。
自诺华的Lutathera和Pluvicto顺利上市后，激起了各方核药研发的热情。我国企业也不例外，据统计，目前我国有70条以上的在研管线，下表为笔者整理的部分在研核药，涉及中国同辐、东诚药业、恒瑞医药，以及远大医药等多家国内药企。
那么以上众多药企中，各药企“核地位”如何？如若论起国内的“核地位”，目前我国则是“两超多强”的局面。
图3. 国内研发核药物企业，来源：BIG生物创新社
在放射药物领域，中国同辐是国内放射药物及相关服务领域的先驱，目前已成为中国放射药物诊疗领域最大的供应商和生产商，拥有70%的市场份额。当前，中国同辐已上市产品有碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]、氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]Tc标记注射液以及尿素[C-14]胶囊等。另一大巨头东诚药业，诊断用核药以及治疗用核药一直是其布局的重点。目前东诚药业产品管线也较为丰富，重点产品详见下图4。
图4. 东诚药业重点产品，来源：东诚药业2023半年报除两大“核巨头”外，我国目前多家企业也具有较强的实力，如恒瑞医药、远大医药以及北京先通医药等众多企业，都有多条管线处于临床阶段。相信在不远的将来，我国核药物管线将愈发丰富，至于能否打破“两超多强”的局势，还需拭目以待。
每类药物都有自己的研发壁垒，只不过有些药物研发壁垒低，有些药物研发壁垒高，而核药则当属高壁垒的那一类，同时高壁垒下自然蕴藏着大机遇。
研发一款药物，首先面对的问题就是如何获得可用的原料，核药也是如此。一般情况下，反应堆辐照是制备核素最常用的方法，但困于反应堆的数量以及规模，当前核素仍严重依赖国外进口，国内自主生产动力不足，稳定的供应链和合理的原料进口价格是国内核药行业的主要壁垒之一。
核药物的半衰期较短，如果过长将会对病人造成较大的辐射量。因此，诊断用核药物在临床上的应用往往只有10分钟到数个小时，而治疗用核素则只有数天。因此，核素在临床上的应用，对物流运输以及存放条件都提出了更高的要求。相对于普通药物，核药存在一定的辐射危害风险，因此在生产、运输以及储存等环节，监管更为严格，需要受到药监局等部门的严格管控。首先是原料问题，其根本原因就是当前我国专用反应堆较少，根本原因并不是受技术限制，而是成本问题。因为专用反应堆成本高，并且医用同位素需求不够大，造成了专用反应堆较少的局面。但是，随着国家政策的出台，这一局面将逐渐改变。其次，就是解决运输问题，对于这个问题，强如诺华也不得不面对。其中一种解决办法就是多建设生产基地，但这需要庞大的财力以及物力，同时每座城市可以建设几座核药生产基地也是有要求的。除此以外，我们也只能从提高核药产能以及加快物流运输速度入手了。对于监管问题，我们能做的就是时时关注政策，在此基础上，加强自身产品的安全性与有效性，同时与监管部门要保持良好的沟通，多多交流。
下表2为笔者整理的有关于核药的几项指导原则。国家药品监督管理局先后出台放射性体内治疗、诊断药物的临床评价技术指导原则，推动和指导放射性治疗药物的临床研发。
而这些指导原则背后的深意，皆为鼓励各企业放射性药品创新，以及推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发和临床应用。目前，我国核药只是处于起步阶段，相信后续将会出台更多的政策，相信相关机构也会通过政策做到“张弛有度”。近年来多重利好政策相继出台，刺激中国核药市场迎来了爆发期，当前各种核药如雨后春笋般涌现而出，国内核药研发的浪潮或许已经到达，且看国内各药企如何勇闯核药蓝海。
参考资料：
*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。